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[确认&验证] 清洁验证生产周期

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药徒
发表于 2018-4-24 11:45:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友 ,我有一个关于清洁验证的问题,比较困惑, 我们验证得出某一产品的生产周期为5天,设备生产结束到清洁前允许的最长时间为3天,那么假如我在一个生产周期中,第1天生产了,第2、3、4天都没有生产,第5天可以直接生产吗,因为是在5天的周期之内,求赐教。

点评

很多基础概念没有弄清楚:1、生产周期是每批的生产周期,还是campaign的长度;2、生产结束到清洁前允许的最长时间是dirty hold time,而不是clean hold time。建议先再仔细了解一下。  发表于 2018-4-24 14:33
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药徒
发表于 2018-4-24 12:00:07 | 显示全部楼层
楼主在偷换概念,设备生产结束到清洁前允许的最长时间为3天,只代表你的锅放了三天不洗,那个锅巴仍然可以洗下来,并洗干净。不代表你锅放三天都不洗,直接继续煮饭啊
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药徒
发表于 2018-4-24 12:36:31 | 显示全部楼层
生产周期和清洁有效期有什么关系?
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药徒
发表于 2018-4-24 13:10:10 | 显示全部楼层
看什么剂型,如果微生物要求不高,可以继续,如果是无菌或灭菌制剂,慎重考虑。一切机遇风险评估
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药师
发表于 2018-4-24 13:45:20 | 显示全部楼层
不可以这样做
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药徒
发表于 2018-4-24 13:52:06 | 显示全部楼层
楼主想问的意思我这样打个比方可以吗:比如说,在生产过程中出现异常情况停机,不能继续生产,岗位没有操作,停了三天之后我继续生产,我岗位状态还是三天前的生产状态,我还需要对岗位进行清场清洁吗。不知道这样理解对吗。同样我也想到差不多的问题:假如我无菌服的有效期验证24小时,那我穿上生产超过24小时是不是需要重新换衣服,还是穿上之后就可以一直穿着就可以,无菌服穿上的有效期好像没有做过。
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