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[验证管理] 关于冰箱的验证

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药徒
发表于 2018-4-24 10:30:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大神,冰箱是有五档调节按钮的。说明书上并没有说明每一档位的温度范围。说明书上还额外的说明了随着外界环境温度的不同,冰箱内部的温度也是不同的。想问一下,这种情况下,要怎么做冰箱的性能确认??就是很普通的家用冰柜,用于仓库放置成品的。

另外,我是新手,没有太多的金币,恳请各位能够帮忙解决一下鄙人的问题。

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药徒
发表于 2018-4-24 15:24:43 | 显示全部楼层
您还,我建议的做法:新设备正式验证前,应该会有一个循环参数开发的过程(就是简单测试),您可以将温度探头放进冰箱测试3、4个小时,然后相应档位对应的大概温度,然后再正式的进行验证工作,可连续测试24或48h等,温度分布满足您要求后(如2~8℃)即可,然后再在确认的报告里明确,哪个档位满足您的温度需求即可,将档位写进SOP(如3挡,满足2~8℃)的温度分布
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药徒
发表于 2018-4-24 11:08:04 | 显示全部楼层
应该也是放置在常温库的吧,常温库温度也是受控的。我这的做法是规定一个档位,然后温度分布确认,确认好后放置监测探头持续监控
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-24 11:23:56 | 显示全部楼层
dingkaiwang 发表于 2018-4-24 11:08
应该也是放置在常温库的吧,常温库温度也是受控的。我这的做法是规定一个档位,然后温度分布确认,确认好后 ...

我们是放在成品库里面的。主要是冰箱说明书上没有规定他的温度范围,所以我们做出来的数据,没有依据。
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药生
发表于 2018-4-24 12:21:09 | 显示全部楼层
确定好一个档位,冰箱上应该有建议 冬夏天该用那个档位。 就如楼上所说调到适宜档位确认温度分布,简单点就是拿几个温度计(经过计量)均匀的放在各个点,隔一段时间读个数,最少要24h。当然有温度验证仪更好。具体都可以百度到。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-24 14:58:54 | 显示全部楼层
好的 发表于 2018-4-24 12:21
确定好一个档位,冰箱上应该有建议 冬夏天该用那个档位。 就如楼上所说调到适宜档位确认温度分布,简单点就 ...

做法我知道的,我们买有温湿度探头,德国的那种。数据我之前也测过24小时的,我现在的问题就是我测出来的温度范围依据要怎么参考?我没有数据参考的依据。因为温度是档位调节的,说明书上没有说这一档的温度范围是多少。
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药生
发表于 2018-4-24 15:03:54 | 显示全部楼层
沐晨小懒虫 发表于 2018-4-24 14:58
做法我知道的,我们买有温湿度探头,德国的那种。数据我之前也测过24小时的,我现在的问题就是我测出来的 ...

不是,你调好档位,做温度验证 范围是你要用的不就可以了吗?你做温度验证,都要有报告有具体数值的。不要说冰箱没有写温度范围,就是写了,你也要验证,是以你验证的温度为准的。不明白你老是纠结冰箱档位温度范围干嘛,。
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发表于 2018-4-24 23:21:18 | 显示全部楼层
谢谢各位   学习过
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-25 11:58:13 | 显示全部楼层
2944891842 发表于 2018-4-24 23:21
谢谢各位   学习过

我打个比方,我需要的温度是≤10℃,冰箱的最低温度是0度。我测出来的数据是-1到10度。这种情况下,符合我要的参数范围,但是不符合冰箱的技术参数。请问这种情况下要怎么解决。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-25 11:58:44 | 显示全部楼层
好的 发表于 2018-4-24 15:03
不是,你调好档位,做温度验证 范围是你要用的不就可以了吗?你做温度验证,都要有报告有具体数值的。不 ...

我打个比方,我需要的温度是≤10℃,冰箱的最低温度是0度。我测出来的数据是-1到10度。这种情况下,符合我要的参数范围,但是不符合冰箱的技术参数。请问这种情况下要怎么解决。
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药生
发表于 2018-4-25 12:26:35 来自手机 | 显示全部楼层
沐晨小懒虫 发表于 2018-4-25 11:58
我打个比方,我需要的温度是≤10℃,冰箱的最低温度是0度。我测出来的数据是-1到10度。这种情况下,符合 ...

你的数据是温度均匀后才开始计的吗?你难道把每个档位都测了?如果只是测一个档位,这温差范围太大了,你可以调一个兼顾的档位。
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-25 14:33:02 | 显示全部楼层
好的 发表于 2018-4-25 12:26
你的数据是温度均匀后才开始计的吗?你难道把每个档位都测了?如果只是测一个档位,这温差范围太大了,你 ...

是在温度计探头放入冰箱2个小时之后开始计时的。冰箱的温度整体范围是0-10度,我调了一档,然后做出来的数据基本上都是在0-4度,放置了9个探头,但是有两个探头数据超标了,为-0.5度。对于我放置的物品,肯定是可以的,这个温度是可以接受的,但是对于冰箱,就超出了他的技术参数了。
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发表于 2018-4-27 18:09:56 | 显示全部楼层
冰箱的误差是多少啊?
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药徒
发表于 2018-10-12 15:19:27 | 显示全部楼层
好的 发表于 2018-4-24 12:21
确定好一个档位,冰箱上应该有建议 冬夏天该用那个档位。 就如楼上所说调到适宜档位确认温度分布,简单点就 ...

数据采集时间哪里有规定没有,我们是按照GSP附录里的48h
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药徒
发表于 2018-10-12 16:05:26 | 显示全部楼层
对不同的档位进行确认,是最保险的做法

如果你的产品对温度下限没有要求,建议你做最小的档,
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药徒
发表于 2019-8-2 12:28:38 | 显示全部楼层
选取中间档位,拿无线无限度记录仪试着测一测。摸索看看
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发表于 2022-3-11 17:24:24 | 显示全部楼层
lee06305@126.co 发表于 2018-4-24 15:24
您还,我建议的做法:新设备正式验证前,应该会有一个循环参数开发的过程(就是简单测试),您可以将温度探 ...

您好!我想请教下大神,就是带有显示屏的冰箱验证时需要做显示温度测试吗
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