【原创】不要为了反对而反对---读反对某国标文章有感

叶非

    前段时间，出了一个在位清洗和灭菌的国标，引起了较大的争议，也有网友写了一篇文章来反对这个标准。但是，感觉大家是为了反对而反对，我不同意这位网友的一些观点。
首先，对于国标而言，会由标准委组织相关的人员，就如GMP一样，会组织不同的专家一起来制定，而这些专家来源可能是企业，可能是学校。对于像SIP和CIP的标准，显然企业的能力会比院校或研究单位会更有发言权。所以，并非企业不能参与制定国标。
    设备是用来干什么的？设备是用来实现工艺要求的，这个标准是针对CIP和SIP的，明确清洁工艺的要求和灭菌工艺的要求，没有什么不对的，这个不是管的宽，相反，这是标准应该写的内容。而且，里面写的工艺标准，是参考的GMP和一些技术指南，虽然有些地方有瑕疵，但是也基本上和指南和法规的要求是相符的，不能说因为起草单位是制造企业，就不能写这个内容了。
    是否在规定时间内清洗，跟设备有什么关系？CIP和SIP，实际上和设备有很大的关系，而且CIP和SIP也是清洁程序的一种，在验证和确认附录中，对于清洁验证的要求里，就有holding time的要求，做为国标，写这个内容不为错。
    工艺验证的是至少三批，而设备的验证，哪来三批的说法呢？SIP和CIP也是一类清洁程序，某种程度上来说，也是清洁工艺，而并非仅仅是设备验证。清洁工艺的验证，需要做三批，这个也是附录里明确的，这个是没有问题。
    这个规范是SIP和CIP的设备技术规范，所以标准中写的清洁程序和灭菌程序的要求，是合理的。CIP和SIP的验证不仅仅是设备验证，很多公司的SIP和CIP仅仅测试了核黄素之类的验证，就认为SIP和CIP通过了，然后清洁验证又是另外一套。其实设备都是为了工艺服务的，不知道工艺需求，又如何做出好的设备？

套路

话语权很重要


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915_雨

有意见可以说，人家也没错哦，说出自己的想法，没错啊，还不让说啊。。。。。   

andyouandme

我支持反对意见。

茶语人生

这几年发现越来越大企业参与或主导制订标准，一是根据自己技术设立技术壁垒，二是掌握话语权。实际企业主动填补一些技术空白，虽然未必完善但也未必是坏事，其他企业也可以参照提高或完善，这对于大家都有促进作用。

hongwei2000

反对反对无效

andyouandme

继续反对那份烂国标

hlx

你说得真好！我非常同意

叶非

915_雨 发表于 2018-4-19 18:39
有意见可以说，人家也没错哦，说出自己的想法，没错啊，还不让说啊。。。。。

我没说不让说啊！我提出我的反对意见啊！

小金库

看一下，谢谢分享