制药用水再验证

lhyxh1211 · 发表于 2018-4-19 15:50:37

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各位老师，我有个问题想请教：
我们厂纯化水、注射用水系统已运行5年，初次验证时按照28+28+一年进行的性能确认，日常监测总进、总回、储罐、RO口（注射用水：总进、总回、储罐）每周监测一次，各使用点每月监测一次，每年进行年度汇总分析，均无异常，无改造和大修，日程维护保养均按照要求进行；那请问各位老师，我们还需要进行再验证吗

wdq0208 · 发表于 2018-4-19 16:04:09

定期回顾做的好的话，需不需要做再验证法规都认可。
看你的文件规定，如果想不做再验证就要在文件中规定下来。

无声断魂 · 发表于 2018-4-19 16:00:25

你的年度汇总做的好的话，其实就是个回顾性验证了

群728115 · 发表于 2018-4-19 16:27:27

同意楼上的。

lhyxh1211 · 发表于 2018-4-19 16:32:50

wdq0208 发表于 2018-4-19 16:04
定期回顾做的好的话，需不需要做再验证法规都认可。
看你的文件规定，如果想不做再验证就要在文件中规定下 ...

谢谢，明白了

lhyxh1211 · 发表于 2018-4-19 16:33:10

无声断魂发表于 2018-4-19 16:00
你的年度汇总做的好的话，其实就是个回顾性验证了

嗯嗯，好的

pengtao · 发表于 2018-4-19 16:41:19

lhyxh1211 发表于 2018-4-19 16:33
嗯嗯，好的

但是对于水机设备还是需要定期确认吧。

lhyxh1211 · 发表于 2018-4-19 16:54:33

pengtao 发表于 2018-4-19 16:41
但是对于水机设备还是需要定期确认吧。

水系统上所用该定期校验的，定期更换的，定期测试的，都按照文件要求进行，无超期服役现象，水质每2小时自动检测（在线），操作工每天人工检测一次（离线）。也要确认吗

给力宏 · 发表于 2018-4-19 16:56:21

每周监测一次，各使用点每月监测一次，每年进行年度汇总分析，均无异常。
验证的目的就是证明性能和使用的稳定，你的定期监测和回顾的结果都正常，不要再弄一个验证了

pengtao · 发表于 2018-4-20 09:10:45

lhyxh1211 发表于 2018-4-19 16:54
水系统上所用该定期校验的，定期更换的，定期测试的，都按照文件要求进行，无超期服役现象，水质每2小时 ...

如果关键部件更换我觉得还是需要进行确认的、比如你更换RO膜、当然这属于变更管理范畴了，在变更风险评估中决定是确认的范围。

[确认&验证] 制药用水再验证

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