大输液新增活性炭供应商做哪些项目

百合话花2017 · 发表于 2018-4-18 20:47:09

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大输液，新增活性炭供应商做哪些项目，做3批工艺验证的话，是不是针对吸附含量和热源方面进行验证，而不是按照平时的工艺验证覆盖各个方面。

飞凌大圣 · 发表于 2018-4-18 23:40:30

本帖最后由 dcgxy1205 于 2018-4-18 23:42 编辑

1、CDE在注射剂一致性评价征求意见稿中，明确要求注射剂不要加活性炭，楼主为啥执迷不悟呢？
2、活性炭吸附不了热原，真正要控制热原，那就从各个物料（包含：原辅包、工艺用水、工器具等）下手；对活性成分的吸附也要根据具体药物具体分析，不能一概而论。
3、建议楼主：更新观念、紧跟法规潮流，不要在做那些无用功了。

一家之言，仅供参考！

北重楼 · 发表于 2018-4-19 13:01:10

发展趋势都不建议使用活性炭了，可以看看沙发上传的附件

百合话花2017 · 发表于 2018-4-19 13:37:40

dcgxy1205 发表于 2018-4-18 23:40
1、CDE在注射剂一致性评价征求意见稿中，明确要求注射剂不要加活性炭，楼主为啥执迷不悟呢？
2、活性炭吸 ...

关键我注册工艺就是有活性炭，我生产肯定要和注册工艺一致的，

百合话花2017 · 发表于 2018-4-19 13:38:36

北重楼发表于 2018-4-19 13:01
发展趋势都不建议使用活性炭了，可以看看沙发上传的附件

关键你注册工艺就是加活性炭，你不加和注册工艺不一致了，

lele2008 · 发表于 2018-4-27 15:09:59

谢谢提供的资料！

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