面试问题（ISO 13485与GMP的区别，etc......)

kassias07 · 发表于 2018-8-27 17:45:42

冲着这个帖子注册了论坛……
新人入行一脸懵逼……

老道 · 发表于 2018-8-27 18:01:47

有好多用心的回答，应该可以满足楼主的需要了

木子2013 · 发表于 2018-8-27 18:35:43

1.你觉得ISO 13485和GMP有什么区别？（背景：本人现在在医疗器械行业，面试的职位是医药行业）。

(iso13485比较泛，而且没有GMP这么细，毕竟ISO13485适用于所有的医疗器械，其中保留了很多灵活性的东西。
而且GMP更多关注的是生产，而ISO13485还包括了客户满意度，研发，等各方面，内容和范围来说，比GMP大多了)

2. 如何才算一本好的批记录？
一本好的记录，这个不好评价，个人认为，所有生产操作行为，都应该有记录。

3. 如果偏差找不到root cause，怎么办？
就找最可能的原因，一个个排除，这个可以通过观察运行一段时间。来做调查。

4. CAPA的有效性分析怎么做？怎么确认它是有效的？
回顾一段时期内，是否有重复的CAPA，或由于CAPA不充分，导致同样的偏差。如都无，可认为是有效的。

hsu1129 · 发表于 2018-12-6 09:54:35

路過，一起學習~~~~

依林小熊 · 发表于 2018-12-6 10:12:30

letheyifang 发表于 2018-4-18 13:40
1.ISO 13485 推荐性医疗器械质量管理体系自愿性质 GMP要求：法定要求

GMP是Good Manufacturing Practices，生产质量管理规范，如果是医疗器械行业就是指“医疗器械生产质量管理规范”，请问你为什么要把“医疗器械质量管理体系”和“GMP要求”分开呢，我认为医疗器械GMP就是医疗器械生产质量管理规范，就是对医疗器械质量管理体系的要求啊

依林小熊 · 发表于 2018-12-6 10:13:55

letheyifang 发表于 2018-4-18 13:40
1.ISO 13485 推荐性医疗器械质量管理体系自愿性质 GMP要求：法定要求

GMP是Good Manufacturing Practices，生产质量管理规范，如果是医疗器械行业就是指“医疗器械生产质量管理规范”，请问你为什么要把“医疗器械质量管理体系”和“GMP要求”分开呢，我认为医疗器械GMP就是医疗器械生产质量管理规范，就是对医疗器械质量管理体系的要求啊

siyan306 · 发表于 2018-12-6 15:57:42

学习了学习了

Yousei · 发表于 2018-12-7 13:46:53

方便透露面试的是什么公司和具体职位吗同医械QA小白

rabbit_8182 · 发表于 2018-12-14 16:18:11

Yousei 发表于 2018-12-7 13:46
方便透露面试的是什么公司和具体职位吗同医械QA小白

不是器械，是药企