面试问题（ISO 13485与GMP的区别，etc......)

rabbit_8182 · 发表于 2018-4-18 13:11:26

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不久前参加了一个面试，面试官问了几个问题：
1.你觉得ISO 13485和GMP有什么区别？（背景：本人现在在医疗器械行业，面试的职位是医药行业）。
瞬间懵了，我除了一个feeling，GMP比ISO严格很多，但是要我具体的去阐述，还真不知道如何去回答这个问题。
2. 如何才算一本好的批记录？
3. 如果偏差找不到root cause，怎么办？
4. CAPA的有效性分析怎么做？怎么确认它是有效的？
作为一个没有很核心质量经验的新人，我瞬间觉得我没戏了

这里的大神比较多，看看大神们的高见。

逍遥黑熊 · 发表于 2018-4-18 13:30:38

2.好的批记录就是简单明了，书写数据的区域少，尽量使记录能通过勾选的方式进行记录，减少操作员书写错误的概率，按照批记录的指示就能完成整个工序的操作，使得操作人员凭经验去进行可能会出现记忆错误的操作；需要进行上报摘要的地方突出显示，方便放行人员进行数据摘抄。其他继续扯，哈哈
3.不是所有的偏差都能找到root cause，只能通过调查，发现几个可能的根本原因后，全部罗列入偏差报告，并针对每条可能的根本原因开启CAPA进行纠正，CAPA上需进行有效性核查，如果在有效性核查期间该偏差仍然发生，考虑可能的根本原因是否有遗漏和CAPA制订的是否能解决相应的可能的根本原因。
4.CAPA有效性核查方式，需要详细描述行动内容，所有不需要有效性核查需说明理由。对于来源于严重偏差、重复偏差、投诉、法规承诺和检查关键缺陷项的CAPA是强制要求有效性核查。有效性核查计划完成日期为完成有效性核查报告的日期。一般的，CAPA有效性核查可以通过一段时间（如3个月或6个月）原有问题或风险是否再次发生或出现作为判定依据。

冷血无情 · 发表于 2018-4-18 13:17:48

有时候他们只是想通过他人的回复来看看自己是否能够茅塞顿开你以为他们的偏差都能找到根源？都能把根源落到纸面上？华而不实罢了
这玩意儿就跟顿悟似的他人的一句无心之言可能就~~~
反正想要你怎么都会要不然就是个打酱油的

hongwei2000 · 发表于 2018-4-18 15:24:52

13485 VS GMP，以下完全是个人理解：
1、前者适用范围更广，包括研发、生产、流通和使用，后者主要是在生产领域；
2、前者更宏观一些，原则性的东西更多，后者更细致一些，操作性的东西相对多一些；
3、前者更通用一些，全球通用，后者只在一定的区域范围内有效；
4、前者是非官方的，因此更多的是自愿的，后者是官方的，多数达到“规”、甚至在有些国家达到了“法”的层级，因此多数是强制的；
5、前者除了强调产品本身以外，服务质量也是重要组成。

逍遥黑熊 · 发表于 2018-4-18 13:21:47

除了第一个，真的不知道，其他还能聊聊，哈哈~~~

rabbit_8182 · 发表于 2018-4-18 13:22:24

冷血无情发表于 2018-4-18 13:17
有时候他们只是想通过他人的回复来看看自己是否能够茅塞顿开你以为他们的偏差都能找到根源？都能把根源落 ...

最后人家的反馈是，说我GMP sense低~~

冷血无情 · 发表于 2018-4-18 13:29:49

rabbit_8182 发表于 2018-4-18 13:22
最后人家的反馈是，说我GMP sense低~~

他强由他强

长期使用的名字 · 发表于 2018-4-18 13:31:09

顶楼上

关键不在答案，而是你在回答问题时所展现的阅历、思路、语气、神态、面貌、价值取向等种种能否让他们满意

ps：对于第三条“如果偏差找不到根本原因怎么办”，我觉得最好的答案是笑而不语

rabbit_8182 · 发表于 2018-4-18 13:39:36

逍遥黑熊发表于 2018-4-18 13:30
2.好的批记录就是简单明了，书写数据的区域少，尽量使记录能通过勾选的方式进行记录，减少操作员书写错误的 ...

谢谢亲

letheyifang · 发表于 2018-4-18 13:40:48

1.ISO 13485 推荐性医疗器械质量管理体系自愿性质 GMP要求：法定要求

kimpirateyyc · 发表于 2018-4-18 13:42:23

放心大胆的说。

rabbit_8182 · 发表于 2018-4-18 14:01:22

letheyifang 发表于 2018-4-18 13:40
1.ISO 13485 推荐性医疗器械质量管理体系自愿性质 GMP要求：法定要求

这个我是了的，但是总觉得一句话打发不了面试官

hellozijia · 发表于 2018-4-18 14:34:08

好复杂，都不会

诗的远方 · 发表于 2018-4-18 14:45:30

这种问题不一定有明确的答案，但你可以通过你过往的经验谈谈你对问题的看法及如何处理问题

rabbit_8182 · 发表于 2018-4-18 14:53:50

诗的远方发表于 2018-4-18 14:45
这种问题不一定有明确的答案，但你可以通过你过往的经验谈谈你对问题的看法及如何处理问题

嗯~凭我弱弱的经验，我的回答就不行，他的总结就是我sense不到位

最后一根腿毛 · 发表于 2018-4-18 15:04:38

逍遥黑熊发表于 2018-4-18 13:30
2.好的批记录就是简单明了，书写数据的区域少，尽量使记录能通过勾选的方式进行记录，减少操作员书写错误的 ...

基本同意

hongwei2000 · 发表于 2018-4-18 15:12:33

面试岗位是质量总监？

rabbit_8182 · 发表于 2018-4-18 15:18:06

hongwei2000 发表于 2018-4-18 15:12
面试岗位是质量总监？

就是个高级工程师

Evan. · 发表于 2018-4-23 16:35:37

这些英语都好朗朗上口啊

0418111121 · 发表于 2018-4-27 14:39:47

路过，学习之

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