中药饮片生产线清洁验证的参照品种如何进行评估？

hejubian_2009 · 发表于 2018-4-17 16:26:43

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如题。以前做化药的时候，按照毒性、溶解性、日允许剂量等维度进行评估，选出最难清洁品种进行清洁验证，验证结果覆盖其它品种。但是饮片没有毒性数据、因为不是单一物质，溶解性这方面也相当于没有数据，只有日剂量还是有规定可查的。想请问一下各位老师，像这种情况应该怎么进行评估呢？难道每上一个品种都要进行清洁验证么？然后就是这个清洁验证只做目视、pH、TOC之类的项目，需要做取样回收率么？该怎么做呢？谢谢。

赤脚天使 · 发表于 2018-4-17 16:55:08

是普通饮片吗？不是毒性药材吧？清洁验证是针对设备进行的吧？

yaj2233 · 发表于 2018-4-17 16:58:58

饮片不用做得那么麻烦，就是简单的目视，淋洗水测PH值，还有用擦拭法检查设备表面就行。

hejubian_2009 · 发表于 2018-4-17 18:03:30

赤脚天使发表于 2018-4-17 16:55
是普通饮片吗？不是毒性药材吧？清洁验证是针对设备进行的吧？

是的。直服，就是药粉。

雨舟 · 发表于 2018-4-17 18:26:42

yaj2233 发表于 2018-4-17 16:58
饮片不用做得那么麻烦，就是简单的目视，淋洗水测PH值，还有用擦拭法检查设备表面就行。

同感。至于淋洗水测PH值，是不是有点过了，淋洗水那个比色管，与正常水样对比一下就可以了。

lyd876239084 · 发表于 2018-4-17 21:58:27

中药清洁验证参考什么文件？

赤脚天使 · 发表于 2018-4-18 08:30:41

hejubian_2009 发表于 2018-4-17 18:03
是的。直服，就是药粉。

直接口服就按照制剂那样验证，但应该没有那么严格，三七粉我们洗后纯化水的PH，外观

yaj2233 · 发表于 2018-4-26 09:41:45

雨舟发表于 2018-4-17 18:26
同感。至于淋洗水测PH值，是不是有点过了，淋洗水那个比色管，与正常水样对比一下就可以了。

测PH值很简单，一般化验室也能配备，用数据说话更有说服力。

zhuo2121 · 发表于 2019-9-20 10:54:12

赤脚天使发表于 2018-4-18 08:30
直接口服就按照制剂那样验证，但应该没有那么严格，三七粉我们洗后纯化水的PH，外观

关键你那残留一点点，对PH值真的有影响吗？

小金库 · 发表于 2022-8-2 18:56:31

谢谢分享，学习中...

中药饮片生产线清洁验证的参照品种如何进行评估？

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