软袋灭菌SAL值是固定的麽

赵赵赵赵赵 · 发表于 2018-4-12 14:23:10

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初接触灭菌验证，想咨询下，-lgSAL值和SAL值是如何计算的，还有与之相关的信息计算，最好越具体越好，谢谢大家伙了

liuchaons · 发表于 2018-4-12 15:38:54

SAL:无菌保证水平
-lgSAL=F0/D-lgN0

赵赵赵赵赵 · 发表于 2018-4-12 15:51:52

liuchaons 发表于 2018-4-12 15:38
SAL:无菌保证水平
-lgSAL=F0/D-lgN0

F0是取最小F0值是么

赵赵赵赵赵 · 发表于 2018-4-12 16:01:49

liuchaons 发表于 2018-4-12 15:38
SAL:无菌保证水平
-lgSAL=F0/D-lgN0

比如：此次验证过程中，F0最大32.12，最小27.34，D121值是1.74，N0是100
结论：-lgSAL=27.34/1.74-lg100=-13.7
SAL=10-13.7
对麽

liuchaons · 发表于 2018-4-13 10:15:13

赵赵赵赵赵发表于 2018-4-12 16:01
比如：此次验证过程中，F0最大32.12，最小27.34，D121值是1.74，N0是100
结论：-lgSAL=27.34/1.74 ...

无菌的接受标准是生存概率不大于10-6，达到F0 = 12可以认为是最小的过度杀灭周期。建议你看看制药工艺验证这本书，论坛有，搜一下。

赵赵赵赵赵 · 发表于 2018-4-17 10:31:47

liuchaons 发表于 2018-4-13 10:15
无菌的接受标准是生存概率不大于10-6，达到F0 = 12可以认为是最小的过度杀灭周期。建议你看看制药工艺验 ...

谢谢，已下载，正在学习

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:47:53

学习学习

[大容量] 软袋灭菌SAL值是固定的麽