工艺批量是124万片可以生产半批吗

辛雨霏

工艺批量是124万片可以生产半批吗

wsx

采用三分之一的批量，然后进行工艺验证，清洁验证是否要做还要评估。

冷血无情

总混工序未经过验证 需特殊评估 包括记录什么的 都没有现成的

哈里路球球

投料量什么都有变化的话，是要做工艺验证的吧？各位大神，请教一下我的想法是不是对

wsx

可以，压了124万片后，其中62万片报废，继续后面工序。

飞凌大圣

wsx 发表于 2018-4-11 15:22
可以，压了124万片后，其中62万片报废，继续后面工序。

老板不打死你才怪

飞凌大圣

wsx 发表于 2018-4-11 15:22
可以，压了124万片后，其中62万片报废，继续后面工序。

老板不打死你才怪

飞凌大圣

不可以！
是近期都无法买到原料药，库存原料药又快要过期；还是下游客户要货量少；——————
总的有个理由啊？

wsx

有一种说法，10倍量的变化之内不需要进行工艺验证。

hongwei2000

看你的“半”是在哪产生的
如果是成型之后
不会影响设备、工艺和产品本身的质量
在有控制的情况下
是可能接受的
例如典型的
有一产品一批总混压/填充两种规格的片/胶囊
那么相对于你的工艺也可以算做半批

hongwei2000

wsx 发表于 2018-4-11 15:34
采用三分之一的批量，然后进行工艺验证，清洁验证是否要做还要评估。

需要评估
因为上一个产品的残留量是没有变化的
而这一批产品的批量减少到三分之一后
理论上（仅仅是数学上）每个制剂单位的上一产品的残留量将变为原来的三倍
那么“三倍”会不会对本产品产生影响
是否可以接受
注意在矩阵情况下产生的标准
是一个加严了的标准
对于某一特定产品可接受限度不一定需要这么严
对某两个特定产品更是如此
对某两个特定产品有特定顺序更更是如此

hongwei2000

wsx 发表于 2018-4-11 15:34
有一种说法，10倍量的变化之内不需要进行工艺验证。

这个是以讹传讹出来的
原文应该出自于FDA SUPAC
对于Scale up 10倍以内的增长不需要PAS
不是不需要工艺验证
你想
当你的批量增加到2倍时
你的工艺参数可能都需要调整
增大到10倍原来的设备可能都不适用了
怎么可能不验证
还要注意
这个还只是Scale up有效
Scale down则不管你多少分之一都要PAS

hd4861

主要看你的批量在不在你的工艺验证的范围内，不在的话是不行的，需要重新进行相关验证吧。

轩珉

直接半批肯定不行，至于怎么变通就需要开动脑筋了，如果长期使用这个批量建议进行工艺验证。

wdq0208

hongwei2000 发表于 2018-4-11 15:48
这个是以讹传讹出来的
原文应该出自于FDA SUPAC
对于Scale up 10倍以内的增长不需要PAS

问下PAS是什么意思？

hongwei2000

wdq0208 发表于 2018-4-11 16:35
问下PAS是什么意思？

Prior Approval Supplements
相当于我国需要经过国家局批准的补充申请

wdq0208

hongwei2000 发表于 2018-4-11 17:23
Prior Approval Supplements
相当于我国需要经过国家局批准的补充申请

哦，谢谢！

zhxj

个人认为可以分成3批小批量生产，同时做工艺验证，清洁验证通过风险评估来确定是否要做。