干细胞药物

五指生活 · 发表于 2018-4-11 14:01:35

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想请问下，在干细胞药物生产的过程中，使用的培养瓶，移液管之类的属于原辅包其中的一种吗？

h4369323 · 发表于 2018-4-11 14:06:26

耗材...............

ravenhigh · 发表于 2018-4-11 16:23:13

一次性用算耗材，重复用算设备

五指生活 · 发表于 2018-4-24 15:21:39

h4369323 发表于 2018-4-11 14:06
耗材...............

谢谢回复，药品生产过程中也有耗材一说？

五指生活 · 发表于 2018-4-24 15:27:04

ravenhigh 发表于 2018-4-11 16:23
一次性用算耗材，重复用算设备

在GMP体系里，有耗材一说吗？

五指生活 · 发表于 2018-4-24 15:34:29

另外还想追加一个问题，有兴趣的大神一起讨论呀。。。如在药品生产过程中，将已上市的药品（治疗用生物药）作为药用辅料，生产企业能买到这种辅料吗，以什么样的方式？就目前我们掌握的资料来看，有企业是这样做的，但是不知道什么途径买的。

zq2aa · 发表于 2018-6-8 14:16:52

原辅料包一般是指成品制剂的···中间使用的培养瓶、移液管等属于接触产品或中间产品的生产耗用材料，可参照内包材进行管理，根据风险分析其接触长短及风险性开展比较的安全性、相容性研究。

zq2aa · 发表于 2018-6-8 14:18:51

生产使用的药品、或研发需使用药品的···可咨询当地药监系统，一般是去做个备案或登记，在去医药公司或制药企业办理有关手续，提供必须的材料，就可以的。

r6NxNomPn2 · 发表于 2018-9-21 15:49:42

楼主请教下在生产干细胞药物的时候移液管打开包装后可以放置在'B级环境中吗？

ruofan1982 · 发表于 2019-9-28 14:57:11

r6NxNomPn2 发表于 2018-9-21 15:49
楼主请教下在生产干细胞药物的时候移液管打开包装后可以放置在'B级环境中吗？

A

hym13972784452 · 发表于 2019-10-9 08:35:36

不能，只能在A级

yuyelin · 发表于 2019-11-11 17:19:16

关键性物料，CDE会上说的