EDQM修订“计算机化系统验证”指南

制药小强 · 发表于 2018-4-10 11:13:49

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EDQM修订“计算机化验证”指南
自2009年5月采用“计算机化系统验证”指南第一版以来，大多数网络成员引入了计算机化系统，例如在实验室内采用实验室信息管理系统（LIMS）和电子文档管理系统，并已经成为常用的网络工具。出于这个原因，也是根据在相互联合审计期间取得的经验，对准则进行了深刻的重组和修改。
现在修订版本的指南是由一个核心文件和2个附件（代替原来版本的3个附件）。该指南的三个部分将于2018年8月1日起开始强制实施。

北重楼 · 发表于 2018-4-10 12:27:55

ztzhang 发表于 2018-4-10 11:37
网址在这里，自己下吧 https://www.edqm.eu/en/news/revised-guideline-validation-computerised-system ...

谢谢提醒！

ilovesummerwy · 发表于 2018-4-10 11:18:58

好东西，有空要研究一下的

我要吃苹果 · 发表于 2018-4-10 11:28:12

下载了打不开

预知子 · 发表于 2018-4-10 11:31:22

我也是，打不开文件

瓶中沙 · 发表于 2018-4-10 11:33:02

楼主，文件已损坏，打不开额

ztzhang · 发表于 2018-4-10 11:37:40

网址在这里，自己下吧 https://www.edqm.eu/en/news/revi ... omputerised-systems

需要提醒的是，这个指南的应用范围是欧盟OMCL（官方药品控制实验室），对工厂的实验室没有强制效力。

北重楼 · 发表于 2018-4-10 12:27:38

不错，如果有中文版就更好了

ztzhang · 发表于 2018-4-10 13:30:20

北重楼发表于 2018-4-10 12:27
谢谢提醒！

我粗略看了一下，没有翻成中文版的必要，里面的要求整体比GMP要简单一些，因为适用场景简单。可能附录1关于电子表格的验证可以值得翻译一下。

syhorchid · 发表于 2018-4-10 13:35:01

什么情况？

学习之名 · 发表于 2018-4-10 17:30:08

谢谢楼主提醒，

ztzhang · 发表于 2018-4-11 11:56:45

北重楼发表于 2018-4-10 12:27
不错，如果有中文版就更好了

已经翻译了附录1.
https://www.ouryao.com/thread-445550-1-1.html

2487070400 · 发表于 2018-4-12 08:10:09

多谢提供了大方便！

lhd000000 · 发表于 2018-4-12 08:17:25

楼主，文件已损坏，打不开额

shuspecial2003 · 发表于 2018-4-12 08:25:17

打不开文件

13488989948lzh · 发表于 2018-4-12 08:29:32

谢谢，在欧盟网站可以下载

hongyu · 发表于 2018-4-12 09:28:09

学习学习

小楼月色 · 发表于 2018-4-12 16:21:48

谢谢分享楼主辛苦了

Jacob1188 · 发表于 2018-4-13 16:05:12

另外两个文件能够翻译一下，就好了，即使与GMP不太相关也可以学习学习

hhww14 · 发表于 2018-4-16 08:38:49

下载下来打不开，文件损坏。。。。。。

[欧盟药事] EDQM修订“计算机化系统验证”指南

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