关于有效期

15966254038 · 发表于 2018-4-9 15:04:28

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如果片剂的原料药差一个月就过期了，但是在这一个月内投料生产片剂，那片剂的有效期怎么定？还是常规的两年吗？但是里面的原料药过期了，会影响药效吗？

冷血无情 · 发表于 2018-4-9 15:06:24

二者互不影响

hongwei2000 · 发表于 2018-4-9 15:08:24

这个在片剂本身的稳定性就要考虑进去的
况且过有效期跟检验不合格不是等价的

飞凌大圣 · 发表于 2018-4-9 15:18:38

近效期复检做了没有，理论上讲如果检验合格就可以直接使用，对制剂的有效期内各指标要重点关注下。
另外，还要关注该批原料药从进厂到现在，各指标的变化趋势，如果现在仅仅合格，而部分指标已经接近限度，那就要做全面的评估，是否可以用来投料了。

人口走丝井 · 发表于 2018-4-9 15:44:08

1、制剂的有效期都是根据生产日期定，没几个会根据原料药来定。
2、非要用近有效期的原料，对于质量隐患自己去评估。

cscdy · 发表于 2018-4-9 15:56:58

dcgxy1205 发表于 2018-4-9 15:18
近效期复检做了没有，理论上讲如果检验合格就可以直接使用，对制剂的有效期内各指标要重点关注下。
另外， ...

如果规定了有效期你还复验干嘛？原料药的有效期难道没有做稳定性实验？

yiqing · 发表于 2018-4-9 16:11:03

我们之前这边一个老师的看法是快过期的复检一下可以用但是不用最好

海藻 · 发表于 2018-4-9 16:38:18

制剂与原料药有效期都是相关数据支撑等，只要在效期内均不会受到影响，没有质量隐患

l956111305 · 发表于 2018-4-9 19:14:48

建议制剂有效期考察，取用距有效期不同时间的不同批次原料生产的制剂批次进行稳定性试验。数据说话，就没有纠结了！

飞凌大圣 · 发表于 2018-4-9 22:01:56

cscdy 发表于 2018-4-9 15:56
如果规定了有效期你还复验干嘛？原料药的有效期难道没有做稳定性实验？

有效期和复验期是两回事，难道你是做研发的？？？
GMP规定，原辅料等关键物料应有复验期，企业一般规定3个月或者6个月的居多，不管合格不合格，只要近效期的物料都必须复验，跟有效期、原料药的稳定性试验没有直接关系的。

krishna · 发表于 2018-4-10 09:03:27

在原料有效管理文件中应该有关于近效期产品的处理方法。你直接按照文件做就可以了。
如果没有规定，可以那就直接使用。
我刚参见工作的时候，也问过这个问题，老师傅也没有一个很好的解答。
尽量控制效期近前使用。

krishna · 发表于 2018-4-10 09:03:29

在原料有效管理文件中应该有关于近效期产品的处理方法。你直接按照文件做就可以了。
如果没有规定，可以那就直接使用。
我刚参见工作的时候，也问过这个问题，老师傅也没有一个很好的解答。
尽量控制效期近前使用。

空心冰竹 · 发表于 2018-4-10 15:36:32

1.近效期按文件要求进行复验，合格后方可投产；
2.进行原料的稳定性试验；
3.对本批次制剂进行重点留样，积累数据

河西智叟 · 发表于 2018-4-12 23:11:13

确实如你所想的，有效期结束前一天，你只要把它做成制剂，他做为制剂的全寿命又开始了。。。不能接受，但是合法。

cscdy · 发表于 2018-4-13 11:13:25

dcgxy1205 发表于 2018-4-9 22:01
有效期和复验期是两回事，难道你是做研发的？？？
GMP规定，原辅料等关键物料应有复验期，企业一般规定3 ...

GMP哪里规定了一定要有复验期？第一百一十二条　仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：　　（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；　　（二）企业接收时设定的批号；　　（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；　　（四）有效期或复验期。

小金库 · 发表于 2023-5-7 19:05:14

非常感谢分享

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