原料药DMF申报和签名问题

_sw4P5

各位战友好！我们公司准备仿制药申报FDA，现正在整理原料药DMF资料，有几个问题想请教大家：
1、质量标准中的一些通用分析方法，如残渣、溶解度，氯化物，可以参照中国药典吗？是不是一定要参考USP？
2、申报资料中报告等扫描件的签名可以yong中文名吗？
3、为了准备核查，一些质量文件、如SOP、STP、检验报告，是否需要提前准备中英文？

风落天涯

正是想学习的地方，能否把你们的DFM文件模板发来学习一下呢

blueangelhui

1.参考USP，貌似CP和USP通用项也是有区别的；
2.可以中文名签字，然后完整翻译；
3.提前准备英文更好，某些不大重要的文件估计也可以现场翻译；

_sw4P5

blueangelhui 发表于 2018-4-9 09:30
1.参考USP，貌似CP和USP通用项也是有区别的；
2.可以中文名签字，然后完整翻译；
3.提前准备英文更好，某 ...

非常感谢您！

赤脚天使

要用USP标准，签名就用拼音代替

_JhkJ0

你申报的仿制药有没有上USP？如果有，肯定优先选择药典上的相关方法，若没有采用USP上的方法，就需要做方法比对，比较麻烦了。检查时我们公司是没把SOP全部翻译成英文的，那工作量也太大了。