分析方法确认与验证风险评估报告

lnxhzy · 发表于 2021-7-22 08:54:39

谢谢分享

www1956 · 发表于 2021-8-24 11:15:15

学习了，谢谢分享

腿肉皖 · 发表于 2021-11-10 10:46:28

好桑省，总是看不到

木子兮 · 发表于 2022-1-29 15:17:19

下载学习一下

zhujingwei03 · 发表于 2022-2-7 09:44:10

下载下来研究一下

小崽儿 · 发表于 2022-2-18 16:37:35

疑问正在搜索学习中感谢分享

562226209 · 发表于 2022-3-15 10:29:14

加权限的，很够了

rekiya · 发表于 2022-3-23 15:47:37

学习学习~感谢分享~

白衣牛仔少年 · 发表于 2022-3-24 08:27:22

形式大于实际？所以这一个金币值不值呢？

影者1 · 发表于 2022-3-24 11:20:07

这个阅读权限真的讨厌

人机小歌 · 发表于 2022-3-29 12:04:47

感谢楼主分享，感谢楼主分享

lblb521 · 发表于 2022-4-27 10:06:05

感谢大佬

小程成 · 发表于 2022-4-27 17:18:17

915_雨发表于 2018-4-1 13:08
说实话，这个做法么就为了评而评，意思不大。
重点应该是首先评定是验证还是确认，二，分开后一个方法到底 ...

减项目理由，这个咋写

915_雨 · 发表于 2022-4-28 09:32:20

小程成发表于 2022-4-27 17:18
减项目理由，这个咋写

早前的帖子了可能目前回复跟不上当时思维，这就抱歉下哦

1.国内基本没是指南指导，但国外确实是有联合评价的做法，比如老美的联合准确度和精密度评价专属性，找参考依据，甚至论文的都行
2.方法学专属性准确精密这三项基本无论验证和确认都是做的，其实每一项都是有定义和目的，那么你的方法目的要求到底是什么，达到自己的目的要求，依照先重要后次要，这种就是风评。
3.根据历史数据资料评估减项，也就是说收集历史验证后续使用数据等等，“拍脑袋的”认为哪些不会变、无需再说，目前国内GMP，只关注有没有，至于好坏则深入的少，不管咋样，就算“拍脑袋的”的评估少做，也是很实惠和让专家认可的做法

报注册的：国内一锅端的理念（宁可要求多做，也不放过），会要求很多剂型、通则的项目，有时其实和你本身监测品种安全、治疗没啥关系。

小程成 · 发表于 2022-5-7 13:16:03

915_雨发表于 2022-4-28 09:32
早前的帖子了可能目前回复跟不上当时思维，这就抱歉下哦

1.国内基本没是指南指导，但国外确实是有 ...

老师：
1、根据历史数据资料评估减项，也就是说收集历史验证后续使用数据等等--------我们没有历史数据，第一次做药典法定方法的确认，评估减项有点困难啊。
2、就算“拍脑袋的”的评估少做，也是很实惠和让专家认可的做法---------这句话意思是？

小程成 · 发表于 2022-5-7 13:18:40

zj3801033 发表于 2018-4-2 08:20
这个分析方法的风险评估有没有意义，形式意义永远大于实际意义，自己评价，感觉适用就行。

形式大于内容，你确定吗？

915_雨 · 发表于 2022-5-7 13:35:42

小程成发表于 2022-5-7 13:16
老师：
1、根据历史数据资料评估减项，也就是说收集历史验证后续使用数据等等--------我们没有历史数 ...

1、通常首次多做，后边缩
2、其实就是不想做但至少也走走形式找找即使站不住脚的理由然后“拍脑袋”下少做甚至不做的结论。这种最多是考虑不周，而不是程序有毛病，到被提缺陷了、莫不过去了，再补  （成本啊），

当然明确要求做的就没法，
目前趋势是至少首次有因为“再”的  法规规定必须“再”的  非常少
很多对于再的 1是你SOP定了再的周期 2法规环境更迭  比如药典    这两种情况常会被检察官用来落“没再”的缺陷

晴天°皓月 · 发表于 2022-5-29 22:10:56

感谢分享

yqqcw0914 · 发表于 2022-6-1 21:25:45

学习一下

晴天°皓月 · 发表于 2022-6-2 07:58:00

感谢分享

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