物料供应商的批准应该在研发或者生产的哪个阶段？

yqwyqw2010

物料供应商的批准应该在研发或者生产的哪个阶段？临床批或者工艺验证批可以用未经批准的合格供应商的物料？求解惑

18362192280

应该是在GMP 批之前

星光幻灭

我也想知道答案

yqwyqw2010

18362192280 发表于 2018-3-29 14:00
应该是在GMP 批之前

您的意思是在商业化生产之前么？

jxrjw

三批工艺验证之前

我比烟花还寂寥

我们公司，有研发的合格供应商名单和大生产的名单
然后某阶段后转入大生产控制

18362192280

yqwyqw2010 发表于 2018-3-29 14:24
您的意思是在商业化生产之前么？

不是， 临床批，也有GMP批

晚上吃什么

至少在工艺验证之前，尽量提前。变更好要重新做一批验证哦！

赵旭锋

最好在研发阶段确定，在商业批之前去决定

yqwyqw2010

晚上吃什么 发表于 2018-3-29 15:53
至少在工艺验证之前，尽量提前。变更好要重新做一批验证哦！

好的，谢谢大神

yqwyqw2010

18362192280 发表于 2018-3-29 14:58
不是， 临床批，也有GMP批

我们的临床1期试验批生产结束了，好多供应商的审计还没开始，相关法规也找不到解释，毕竟是用在人身上的，所以我觉得谨慎点好

yqwyqw2010

赵旭锋 发表于 2018-3-29 16:06
最好在研发阶段确定，在商业批之前去决定

有相关法规支持么？版主

yqwyqw2010

我比烟花还寂寥 发表于 2018-3-29 14:28
我们公司，有研发的合格供应商名单和大生产的名单
然后某阶段后转入大生产控制

分开管理确实比较好

18362192280

yqwyqw2010 发表于 2018-3-30 13:43
我们的临床1期试验批生产结束了，好多供应商的审计还没开始，相关法规也找不到解释，毕竟是用在人身上的 ...

你们慢了，我们要求是一期前 就做

赵旭锋

yqwyqw2010 发表于 2018-3-30 13:44
有相关法规支持么？版主

没有什么法规

冰封世界

yqwyqw2010 发表于 2018-3-30 13:45
分开管理确实比较好

虽然是临床批，属于研发阶段，但是毕竟用于人体，使用合格供应商的合格物料更合理。但是又因为处于研发阶段，按商业批的要求做供应商管理，还是有难度的。我公司也是很为难，这方面一直有放水。你可以问下楼上，研发的合格供应商和大生产的合格供应商的区别是啥，我也很想知道

jxrjw

临床批或者工艺验证批用经批准的合格供应商的物料

其实我是傲娇

法规都只是要求临床批在GMP条件下生产，符合GMP标准，CFDA有一个临床批生产指导原则一类的文件，但是实际很多临床批的生产都是未过GMP认证的中试车间。你的问题只要在生产工艺验证前做好都可以，临床批不会专门查你供应商审计的。不过个人建议对于国内供应商有条件还是在临床前做一次现场审计，国外的大厂一般不接受审计，需要找有资质的顾问。不过国内很多企业对于国外供应商都是审经销商，总局一直也没提异议，不知道以后还行不行

yqwyqw2010

其实我是傲娇 发表于 2018-4-13 11:37
法规都只是要求临床批在GMP条件下生产，符合GMP标准，CFDA有一个临床批生产指导原则一类的文件，但是实际很 ...

才看到，谢谢大师

lixiaolin

研发阶段就应该是被批准的供应商，否则后期注册申报会有很大问题