关于生粉入药的问题

5s9GMoErQU · 发表于 2018-3-29 11:16:12

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我公司有个胶囊是五味中药，全部生粉入药，GMP要求生粉入药前要控制微生物限度，请问我这种是每个中药粉都要检测微生物，还是总混后一起检测就行，谢谢

agandaidai · 发表于 2018-3-29 11:29:17

重要的是灭菌工艺要经过验证，工艺验证时每种药粉单独检测。正式生产中可以混合后检测。

jxnu2006 · 发表于 2018-3-29 11:35:34

agandaidai 发表于 2018-3-29 11:29
重要的是灭菌工艺要经过验证，工艺验证时每种药粉单独检测。正式生产中可以混合后检测。

混合后不等中间产品报告或放行就装填吗？

5s9GMoErQU · 发表于 2018-3-29 11:40:36

jxnu2006 发表于 2018-3-29 11:35
混合后不等中间产品报告或放行就装填吗？

我们要等

5s9GMoErQU · 发表于 2018-3-29 11:53:38

agandaidai 发表于 2018-3-29 11:29
重要的是灭菌工艺要经过验证，工艺验证时每种药粉单独检测。正式生产中可以混合后检测。

多久验证一次比较好

jxnu2006 · 发表于 2018-3-29 12:17:29

5s9GMoErQU 发表于 2018-3-29 11:53
多久验证一次比较好

验证周期根据验证结果风险评估确定，同时记得验证混合后的储存时限

[质量保证QA] 关于生粉入药的问题