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楼主: linux407
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[已解决] 沉降菌和浮游菌的菌落结果只能写<1,不能写0那?

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药徒
发表于 2018-4-2 10:54:38 | 显示全部楼层
大侠虾 发表于 2018-3-28 15:38
0是代表一个都没有!  <1是代表可能有但是没有检测到!  菌这个东西没有谁能保证百分之百没有的,所以就会 ...

我也觉得应该这样理解
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药徒
发表于 2018-4-2 13:07:58 | 显示全部楼层
小于1一点问题没有
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药徒
发表于 2018-4-2 19:49:41 | 显示全部楼层
写“0”是说大话,写“<1”是严谨!
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药徒
发表于 2018-4-2 21:04:55 | 显示全部楼层
本帖最后由 歪打正着 于 2018-4-2 21:14 编辑

@andyouandme 你没看标准吧,啥都不懂,还瞎嚷嚷,上图给你看看。
沉降菌计算方法:

gbt16294.png


浮游菌计算方法:
16293.png
看到了吗,平均计算,不是你想的那样,肯定会有小数。不懂就你瞎嚷嚷。

GBT 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
GBT 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

举例来说,沉降菌放2个平板,总共有1cfu,沉降菌结果计算公式,1÷2=0.5,平均就是0.5 cfu/平皿。
沉降菌放3个平板,总共有1cfu,沉降菌结果计算公式,1÷3=0.33,平均就是0.33 cfu/平皿。
这些都是小于1.






补充内容 (2018-7-4 16:30):
那个叫andyouandme 的人,在下面点评,你要回复请你发帖回复,我会给你解答,欧盟也是平均,你就会瞎嚷嚷。

点评

这些国标的肤浅和错误,凡是搞EM的都知道。只有国内检查人员当宝贝的用。  发表于 2018-4-2 22:26
这个帖子你不需要修改,放在这里,看懂行的不笑话你。 平均值没有错,但是不能用于A级。你仔细看看EU GMP附录1注释的第二版。你就知道你懂不懂了。  发表于 2018-4-2 22:25
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药徒
 楼主| 发表于 2018-4-3 14:29:25 | 显示全部楼层
歪打正着 发表于 2018-4-2 21:04
@andyouandme 你没看标准吧,啥都不懂,还瞎嚷嚷,上图给你看看。
沉降菌计算方法:

那结果写具体数据还是写小于1
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药徒
发表于 2018-4-4 14:28:17 | 显示全部楼层
看到几个就写几个
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药徒
发表于 2018-4-4 16:38:31 | 显示全部楼层
本帖最后由 歪打正着 于 2018-4-4 16:40 编辑

@andyouandme   我等了好几天,你找人来笑话我啊,没那水平就不要乱说。期望结果是0,标准是1.小于1就是合格的。人家问的是怎么写结果,你说了半天说不出来。
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发表于 2018-7-4 16:01:00 | 显示全部楼层
歪打正着 发表于 2018-4-2 21:04
@andyouandme 你没看标准吧,啥都不懂,还瞎嚷嚷,上图给你看看。
沉降菌计算方法:

除以采样量,一般洁净区采样量不是100L,就是500L,不是除以平皿数
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药徒
发表于 2018-7-4 16:34:47 | 显示全部楼层
Zuyina 发表于 2018-7-4 16:01
除以采样量,一般洁净区采样量不是100L,就是500L,不是除以平皿数

GMP的标准是以平皿来算的,沉降菌既不是100L,也不是500L。你做过沉降菌检测?我表示怀疑。
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药生
发表于 2018-7-4 16:42:39 | 显示全部楼层
如果都没有应当写 0.这个与微生物限度检查还是不一样的,因为做微生物限度的产品不是无菌产品,可能有菌而未检测出来,所以写小于1.
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