医疗器械临床试验最少要多少例？

451744620 · 发表于 2020-12-18 15:23:52

谢谢分享，学习中

奋斗小丸子 · 发表于 2021-1-8 14:17:42

谢谢楼主分享，学习

hyy319 · 发表于 2021-1-13 09:23:14

谢谢分享，学习中

赵彦 · 发表于 2021-11-17 14:49:59

新版的临床试验没有具体要求，满足统计学要求即可，最新版的法规里面有关于临床样本估算

xb36xb3636 · 发表于 2021-11-17 18:03:15

两家中心的临床，国家局有个补充解释的，如果满足要求，可以算多中心临床试验。这样样本量就不必分开计算。
对于在两个临床试验机构开展的医疗器械临床试验，若其临床试验设计符合《医疗器械临床试验质量管理规范》中多中心临床试验的相关要求，应当明确一个临床试验机构作为牵头单位，并按照同一试验方案同期开展临床试验，以确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的一致性。上述临床试验的统计分析原则和方法可参照多中心临床试验的要求进行。由牵头单位组织汇总两个临床试验机构试验小结，形成临床试验报告，加盖两个临床试验机构印章。

小金库 · 发表于 2022-8-14 10:54:30

楼主辛苦

Nanalily · 发表于 2023-6-20 19:25:41

大侠虾发表于 2018-3-28 11:44
临床试验分三期！
一期：志愿者安全性试验 20~80人平均年限1年
二期：小量患者有 ...

你好，能咨询一下三类医疗器械，血管植入类的临床一二三案例和大概费用吗

Nanalily · 发表于 2023-6-20 19:26:51

jane523017 发表于 2018-3-28 14:10
cmde培训的时候说的

你好，能分享一下培训资料吗