医疗器械临床试验最少要多少例？

coldhot3 · 发表于 2018-3-28 11:22:40

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一个三类医疗器械，按照规定，在两个医疗机构进行临床试验，应该根据统计学决定病例量，那么有没有法规规定临床试验最少病例数是多少呢？谢谢诸位

唐延进 · 发表于 2018-3-28 14:37:33

现在没有例数要求，满足统计学意义 IVD三类的至少需要1000例

大侠虾 · 发表于 2018-3-28 11:44:40

临床试验分三期！
一期：志愿者安全性试验          20~80人       平均年限1年
二期：小量患者有效性和安全性试验  100~300人    平均年限2年
三期：大量患者有效性和安全性试验  1000~3000人    平均年限3年
*四期：医疗器械上市后安全性监督人数不限       不限年限
  貌似不是法规规定  个人观点供你参考下！

jane523017 · 发表于 2018-3-28 12:23:33

器械还是IVD？
2家的例数要双倍的。还是三家吧

zjx1327040 · 发表于 2018-3-28 13:07:22

沙发说的是药品的临床，不能参考。。。要看你什么产品，统计分析决定例数。另外板凳说的不错。

jane523017 · 发表于 2018-3-28 13:22:53

参考现行指导原则：
医疗器械临床试验设计指导原则20180104
体外诊断试剂临床试验技术指导原则20140911

coldhot3 · 发表于 2018-3-28 13:50:27

jane523017 发表于 2018-3-28 12:23
器械还是IVD？
2家的例数要双倍的。还是三家吧

请问两家例数要双倍的这个要求出处是哪里啊？谢谢。

jane523017 · 发表于 2018-3-28 14:10:10

coldhot3 发表于 2018-3-28 13:50
请问两家例数要双倍的这个要求出处是哪里啊？谢谢。

cmde培训的时候说的

coldhot3 · 发表于 2018-3-28 17:45:23

jane523017 发表于 2018-3-28 14:10
cmde培训的时候说的

谢谢高手指点

jane523017 · 发表于 2018-3-29 13:58:13

coldhot3 发表于 2018-3-28 17:45
谢谢高手指点

不客气。互相学习

fsdylkj · 发表于 2019-4-23 10:10:05

二类医械病例数在120-150例，三类差不多130多例左右，根据病例难度寻找，毒麻项目病例数会相对少一些。

两级k · 发表于 2019-7-29 16:53:39

这个是要根据你产品要验证的指标，和你产品在临床上是否成熟。最后统计学计算出来样本量的，器械的话，一个二类的大约140例吧，希望对你有帮助

juxiuZ · 发表于 2019-7-29 17:54:19

这个看你设计怎样的试验了前瞻？优效？非劣效？等统计学样本量也不一样呀~

coldhot3 · 发表于 2019-8-2 10:12:33

两级k 发表于 2019-7-29 16:53
这个是要根据你产品要验证的指标，和你产品在临床上是否成熟。最后统计学计算出来样本量的，器械的话，一个 ...

谢谢您的回复：）

coldhot3 · 发表于 2019-8-2 10:12:57

juxiuZ 发表于 2019-7-29 17:54
这个看你设计怎样的试验了前瞻？优效？非劣效？等统计学样本量也不一样呀~

谢谢您的提醒，我再去研究一下

lzj3168 · 发表于 2019-8-19 15:36:36

谢谢分享！学习啦！

红茶绿茶 · 发表于 2020-8-4 10:31:54

谢谢楼主分享，学习

英诺 · 发表于 2020-8-20 16:40:49

学习了谢谢！

试验是前瞻？优效？非劣效？等，由统计学样本量确定

Lets009 · 发表于 2020-9-9 15:03:54

jane523017 发表于 2018-3-28 14:10
cmde培训的时候说的

这个cmde培训的资料可以分享一下不，谢谢~

麦子12345678911 · 发表于 2020-12-11 16:41:48

jane523017 发表于 2018-3-28 14:10
cmde培训的时候说的

您好，可以分享cmde培训资料吗？谢谢

医疗器械临床试验最少要多少例？

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