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[验证管理] 洁净区D级区地面大面积修补需要重新验证吗

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药徒
发表于 2018-3-27 09:13:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题目,如做验证或风险评估,是做厂房的还是空调的,还是两者都需要做??
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药徒
发表于 2018-3-27 10:32:01 | 显示全部楼层
我觉得应该进行环境监测
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药徒
发表于 2018-3-27 11:04:47 | 显示全部楼层
正面临同样问题,我们需要修补的是裂缝,工程量没那么大,但是毕竟在洁净区施工,风险也不小,个人认为厂房不需要确认了,通过风险评估做好前期设备、设施保护,后期清洁到位,另外,虽然空调系统没有涉及,但是洁净区的环境质量是否发生变化,这个风险就得通过测试来确认了。综上,先制定施工方案(风险评估),再做个环境确认。是否全面,请各位指教!
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药徒
发表于 2018-3-27 11:22:27 | 显示全部楼层

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看风评结果呀,还有就是制度规定或者当初验证结论。
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药徒
发表于 2018-3-27 12:57:49 | 显示全部楼层
先做两者的风险回顾吧,一般厂房的回顾完不需要采取措施;空调净化系统回顾会考虑到你修补地面时,有没有关闭空调,外来人员进出等,通过回顾来采取措施,一般会有安装确认:确认修补地面的位置,修补材料的材质;运行确认:可以不用考虑;性能确认:环境监测;差不多就这样了。
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大师
发表于 2018-3-27 13:06:16 | 显示全部楼层
二者都需要重新验证的
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