【指南】《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》（北京市食品药品监督管理局）

skywangchan · 发表于 2018-3-23 11:44:06

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ycx1119690544 · 发表于 2018-3-23 13:25:41

留样和取样是一样的吗？成品检验之后留样还需要检验吗？

zysx01234 · 发表于 2018-3-23 12:56:30

先收藏一个

skywangchan · 发表于 2018-3-23 13:39:44

ycx1119690544 发表于 2018-3-23 13:25
留样和取样是一样的吗？成品检验之后留样还需要检验吗？

留样样品和成品检验样品可以一起取样，一部分用于留样，一部分用于产品出厂检验。产品出厂检验后，留样需要检验。留样样品在留样过程中要进行留样观察，留样观察项目一般包括外观、化学、生物性能检测，这个取决于产品特性和留样管理制度。

ycx1119690544 · 发表于 2018-3-23 13:49:00

留样检验是需要按成品检验过程检验还是光观察？

skywangchan · 发表于 2018-3-23 13:50:36

ycx1119690544 发表于 2018-3-23 13:49
留样检验是需要按成品检验过程检验还是光观察？

自己在留样管理制度中规定，一般需结合产品特性。

whf1813102 · 发表于 2018-3-23 14:54:29

留样的目的是什么？药品GMP上写明，用于稳定性考察的样品不属于留样，那么我们的留样为什么还要检验呢？

whf1813102 · 发表于 2018-3-23 14:54:50

是不是我们的留样样品包括了稳定性考察的样品？

skywangchan · 发表于 2018-3-23 16:01:13

whf1813102 发表于 2018-3-23 14:54
留样的目的是什么？药品GMP上写明，用于稳定性考察的样品不属于留样，那么我们的留样为什么还要检验呢？

医疗器械与药品有些区别，药品需要按照GMP规定

libin2018 · 发表于 2018-3-23 16:22:54

谢谢分享喔

yuanyuan2016 · 发表于 2018-3-23 16:23:47

谢谢分享。收藏，学习！

whf1813102 · 发表于 2018-3-26 11:09:23

既然医疗器械的留样要求跟药品GMP不同，那么是不是医疗器械的留样有效期可以不用到有效期后一年？

xiaoyang9735 · 发表于 2018-3-26 12:21:20

谢谢分享，看一看，参考一下。

jane523017 · 发表于 2018-3-27 13:03:25

谢谢楼主学习了

实习者 · 发表于 2018-3-28 14:22:04

已下载学习

峰行 · 发表于 2018-3-29 10:15:32

谢谢分享。收藏，学习！

lindeijun · 发表于 2018-4-1 11:19:31

谢谢楼主分享

！！

wuwei8716 · 发表于 2018-4-3 08:51:48

谢谢分享，学习学习

nicai0326 · 发表于 2018-4-9 16:05:33

下载了......

hongyu · 发表于 2018-4-10 09:12:29

学习一下，谢谢