偏差包含偏差，如何处理

晓风残杨柳 · 发表于 2018-3-21 13:13:09

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本帖最后由晓风残杨柳于 2018-3-21 13:17 编辑

一个设备零部件引起的设备偏差，但是在调查过程中发现如下问题：1、该车间管理人员没有按照规定进行设备的数据备份，中间缺失一个月导致数据丢失（数据需及时备份，设备空间不足）；
2、调查过程中发现另外一个零部件引起的偏差但没有及时上报，现已自行更换
我写偏差文案时，偏差调查部分是将这3个偏差综合在一起说，还是偏差调查部分仅说因零部件偏差，将后续发现的两个问题写进偏差评估中，在评估中说明；当然措施都会写

静水蓝心 · 发表于 2018-3-21 13:49:31

建议独立写自己的

你要合在一起，这要是让检查官看了，一定要疯了

逍遥黑熊 · 发表于 2018-3-21 13:52:43

发现一个，开启一个，调查一个，因为是两个系列的偏差，不属于重复偏差，重复偏差可以整一个报告，不同类型的偏差建议还是单独开单独写~~~

晓风残杨柳 · 发表于 2018-3-21 13:54:34

静水蓝心发表于 2018-3-21 13:49
建议独立写自己的你要合在一起，这要是让检查官看了，一定要疯了

因条件问题，必须写在一个偏差里呢

静水蓝心 · 发表于 2018-3-21 14:07:48

晓风残杨柳发表于 2018-3-21 13:54
因条件问题，必须写在一个偏差里呢

你们领导心真够大的，那就看你们描述问题的艺术水平了，数据都丢失了，真心不好写

人口走丝井 · 发表于 2018-3-21 14:16:23

数据丢失一个月？头大了

晓风残杨柳 · 发表于 2018-3-21 14:19:00

静水蓝心发表于 2018-3-21 14:07
你们领导心真够大的，那就看你们描述问题的艺术水平了，数据都丢失了，真心不好写

哪种描述好呢直接在原因调查中将3个问题全部扯出来还是只扯第一个偏差后续评估中将另外两个说出来

晓风残杨柳 · 发表于 2018-3-21 14:20:27

人口走丝井发表于 2018-3-21 14:16
数据丢失一个月？头大了

头大，也得做啊

人口走丝井 · 发表于 2018-3-21 14:22:13

晓风残杨柳发表于 2018-3-21 14:20
头大，也得做啊

如何做，都难于圆回来

静水蓝心 · 发表于 2018-3-21 14:23:24

晓风残杨柳发表于 2018-3-21 14:19
哪种描述好呢直接在原因调查中将3个问题全部扯出来还是只扯第一个偏差后续评估中将另外两个说出来

个人强烈建议，各自独立写

momotking · 发表于 2018-3-21 14:26:48

建议分开写偏差，好好组织语言，规避对自己不利的

zj3801033 · 发表于 2018-3-21 14:45:13

首先，偏差要分开写，1、数据丢失属于重大偏差，跟你设备零件换不换没有关系，计算机化系统验证怎么做的？人员培训怎么管的？一个月的数据是否有相关纸质文件能够体现，提供足够的证据证明就OK；2、零件是属于关键部件还是非关键？日常维护有没有进行？有没有影响在生产的产品？更换了零件是否影响了设备的验证状态？更换零部件后进行了多少批生产，产品是否处于监控状态？
这两个偏差写完，半条命没了；反正遇到这样的事情，除了第一条我会写，因为我有批生产记录，设备使用记录等一系列纸质记录来证明我做过这个事，没有造假；至于第二条，自己看看是不是要体现。

zj3801033 · 发表于 2018-3-21 14:47:01

晓风残杨柳发表于 2018-3-21 14:20
头大，也得做啊

按照你所描述的，这3个偏差应该属于重大偏差，等于你管理体系已经失控，而且QA都不知道失控，这个评估问题大了去了。

莎瓦娜 · 发表于 2018-3-21 14:47:05

单独写吧，这种情况很多

晓风残杨柳 · 发表于 2018-3-21 14:53:58

zj3801033 发表于 2018-3-21 14:45
首先，偏差要分开写，1、数据丢失属于重大偏差，跟你设备零件换不换没有关系，计算机化系统验证怎么做的？ ...

1、只是电子数据没有了，纸质数据一直保留，可以有效说明数据的问题
2、更换完部件后已经做了3批验证，所以这方面评估也不是问题
我现在纠结的不是评估，因为上级的意见和一些因素现在这两个偏差需要合在一起写，在纠结怎么写在一起比较合适

晓风残杨柳 · 发表于 2018-3-21 14:54:38

静水蓝心发表于 2018-3-21 14:23
个人强烈建议，各自独立写

原来也是单独写的，因为一些因素现在得合并；只是询问合在一起写怎么比较合适

给力宏 · 发表于 2018-3-21 14:54:46

数据完整性是最近这几年重灾区啊~我们最简单的机器生产前后也要每天点检一次，你这个数据丢失一个月不是因为意外根本没有人发现……这严重性有点大啊...楼主什么该说什么不该说要权衡啊，且做且珍惜！

zj3801033 · 发表于 2018-3-21 14:57:33

晓风残杨柳发表于 2018-3-21 14:53
1、只是电子数据没有了，纸质数据一直保留，可以有效说明数据的问题
2、更换完部件后已经做了3批验证， ...

这个可以写啊，在调查过程发现这2个问题，评估还简单点，问题就是措施，这几个偏差加起来，已经上升到你的质量管理体系失控了，人员培训，日常管理，这个问题就大条了。

晓风残杨柳 · 发表于 2018-3-21 14:59:31

zj3801033 发表于 2018-3-21 14:57
这个可以写啊，在调查过程发现这2个问题，评估还简单点，问题就是措施，这几个偏差加起来，已经上升到你 ...

您觉得是综合在一起写还是只写一个在评估中扯出剩下的呢

zj3801033 · 发表于 2018-3-21 15:03:19

晓风残杨柳发表于 2018-3-21 14:59
您觉得是综合在一起写还是只写一个在评估中扯出剩下的呢

综合一起写吧，在调查中发现了问题，然后本来是一个一般偏差，上升到重大偏差，然后采取措施吧。

[变更管理] 偏差包含偏差，如何处理

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