模拟灌装最差条件

转身离开 · 发表于 2018-3-20 17:20:03

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请教个问题：模拟灌装最差条件挑战时，胶塞灭菌后存放时限验证为48h（实际做到72h,也合格），模拟灌装时挑战存放时限，放置60h（反正就是48到72之间），可以吗？我的理解是既然SOP已经规定48h，超过48h即是偏差，只要挑战到48h即可，不可超过，不知是否正确。

生活不止眼前 · 发表于 2018-3-20 17:21:08

挑战到48h，挺好的，不需要做72h吧

预知子 · 发表于 2018-3-20 17:22:41

我觉得要按你们的SOP来执行，否则检查官会质疑，虽然你们做到72小时，但需验证

一片红云 · 发表于 2018-3-20 19:47:52

就按sop规定的最差做

道路漫长黑暗 · 发表于 2018-3-20 20:54:53

楼上都是真心的吗，模拟灌装的条件设置应以方案为准，通常要超出SOP的范围，否则SOP为何不定72h呢？

杰瑞药业 · 发表于 2018-3-21 08:25:55

你的理解是正确的，挑战实际生产过程中的最差条件！

木子2013 · 发表于 2018-3-21 08:34:33

胶塞灭菌后存放时限验证为48h（实际做到72h,也合格）;
挑战到72h,有时是为了评估方便

镇世恶xz · 发表于 2018-3-21 09:15:16

应当挑战最差条件，胶塞的放置时间越长，它的无菌风险越大，应该大于的放置时间上限72h

湿地渔翁 · 发表于 2018-3-23 10:10:36

按照SOP最长时限48h即可，最差条件不是违反规程的操作！72h是胶塞验证所做！

河西智叟 · 发表于 2018-3-23 10:28:29

最好不要和模拟灌装一起做，一旦存放时间做出的结果不合格，会和过程不合格混淆在一起。。你说我可以取样呀，但是微生物咱肉眼是看不到的不是，何况也许就2、3个菌还被你培养掉了。你这个最差条件验证可以算灭菌效果后的储藏期限验证，可以独立开的。

椒陵小小兵 · 发表于 2018-3-23 16:24:46

我个人觉得这个应该放在工艺验证里面做更好一点，只要做不少于48小时就可以了，做的过程中比如36小时、42小时、48小时、54小时等多取几个点，更具有说服性，假如说验证48小时不合格36小时是合格的，你可以走变更存放时间改掉

zhangchu · 发表于 2018-5-15 16:05:50

一般培养基模拟中的最差条件都是高于SOP规定的保险时限，如规定不超过48h，实际模拟过程中灭菌后胶塞的使用时限远大于48h

黑夜精灵 · 发表于 2018-7-6 13:41:33

分开来做，既然SOP规定了48h，那就按照SOP执行，72h没有经过验证就没有说服力，所以培养基做到48h以内就可以了

O56cWkzXPs · 发表于 2018-7-7 06:37:47

道路漫长黑暗发表于 2018-3-20 20:54
楼上都是真心的吗，模拟灌装的条件设置应以方案为准，通常要超出SOP的范围，否则SOP为何不定72h呢？

同意，对于模拟罐装，我也认为最差条件可以超出SOP规定的范围，在验证方案中进行规定。模拟罐装成功了，说明在方案规定的最差条件下，是可以保证产品无菌性。将来如果出现超出SOP的范围（但在最差条件的范围内），虽然要写偏差，但这个偏差也是在模拟罐装验证范围之内的，是有验证的数据支持的，是可以评估过去的，保住一批产品。对于高附加值的无菌生物制剂，我认为这么做也是非常有必要的。

safsaf · 发表于 2019-4-28 22:45:38

楼主，现在想必有答案了，实际是怎么做的呢，胶塞灭菌后存放时限验证为48h，模拟灌装时实际放置60h还是多长时间

奔奔 · 发表于 2019-4-29 08:19:02

按文件执行，大于48小时即可。

小金库 · 发表于 2023-4-26 20:38:20

非常给力的资料,多谢分享

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