生物药IND申报时说明书需不需要提供

暖暖夏飘雪 · 发表于 2018-3-20 14:25:38

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各位大神，想问一下，生物药IND申报时5号说明书需不需要提供啊？

hongwei2000 · 发表于 2018-3-20 14:32:38

IND时你应该还不知道用法用量疗效和安全性呢吧
你咋能出来说明书

暖暖夏飘雪 · 发表于 2018-3-20 14:36:10

hongwei2000 发表于 2018-3-20 14:32
IND时你应该还不知道用法用量疗效和安全性呢吧
你咋能出来说明书

我们以前IND也是提供的，只是用法用量还有临床那块都写的是待临床试验后确定

dcpchzc · 发表于 2018-3-20 15:49:37

IND时说明书需要提供

暖暖夏飘雪 · 发表于 2018-3-20 15:53:29

dcpchzc 发表于 2018-3-20 15:49
IND时说明书需要提供

我们之前报化药的时候都是提供的，现在刚接触生物药注册，领导说IND期间不用提供说明书，所以有点疑惑，到底要不要提供？你们都是提供的对吗？不提供会怎样啊？

dcpchzc · 发表于 2018-3-20 16:03:10

暖暖夏飘雪发表于 2018-3-20 15:53
我们之前报化药的时候都是提供的，现在刚接触生物药注册，领导说IND期间不用提供说明书，所以有点疑惑， ...

不提供或许材料预审的时候要求补交，顶多迟几天交注册申报资料。

282938042 · 发表于 2018-3-20 16:22:34

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唐延进 · 发表于 2018-3-21 07:27:53

需要提交的，但都是一些基本描述

yangand1 · 发表于 2018-3-21 08:18:05

需要提供，生物类似药参考原研药，创新药根据现有数据撰写，没有的不需要

暖暖夏飘雪 · 发表于 2018-3-21 10:18:19

yangand1 发表于 2018-3-21 08:18
需要提供，生物类似药参考原研药，创新药根据现有数据撰写，没有的不需要

好的，谢谢

暖暖夏飘雪 · 发表于 2018-3-21 10:19:05

唐延进发表于 2018-3-21 07:27
需要提交的，但都是一些基本描述

我们以前也是提交的，现在的领导说不要提交，所以弄的我开始怀疑我以前的经验了

唐延进 · 发表于 2018-3-21 10:32:02

暖暖夏飘雪发表于 2018-3-21 10:19
我们以前也是提交的，现在的领导说不要提交，所以弄的我开始怀疑我以前的经验了

现在不提交，后面补充

[研发注册] 生物药IND申报时说明书需不需要提供