出手！山东一次性三家企业GMP认证不通过

llmlmm · 发表于 2018-3-20 08:52:41

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根据国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安〔2011〕365号）的规定，经现场检查、审核，山东华素制药有限公司、山东新大陆制药有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、华润双鹤利民药业（济南）有限公司、山东康宁药业有限公司五家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，山东圣鲁制药有限公司、临沂百果中药饮片有限公司、济南居仁堂爱民制药有限责任公司三家药品生产企业不符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，现予公示。公示期为10个工作日，自2018年3月19日至2018年3月30日。
[size=21.3333px]http://www.pharmacovigilance.org.cn/sprz/wwwroot/sdsypspgljd/tzgg/gs/index.shtml?tzgg/gs/yprz/254214.shtml

zysx01234 · 发表于 2018-3-24 15:45:46

很明显是中药企业嘛，呵呵，现状都是差不多的，就看检查员动不动真格了

兔灰灰 · 发表于 2018-3-20 09:01:52

被检查过很多次，经历过一次因变更申请的GMP检查，结果检察官压根没看变更相关的东西，倒是对全面的质量管理和现场进行了检查。只能说那三家实在太差了，如果是还停留在记录都要QA补的时代，不过就不过吧。

llmlmm · 发表于 2018-3-20 08:55:37

厉害了大山东

llmlmm · 发表于 2018-3-20 09:05:03

兔灰灰发表于 2018-3-20 09:01
被检查过很多次，经历过一次因变更申请的GMP检查，结果检察官压根没看变更相关的东西，倒是对全面的质量管 ...

这么看来，你对这三家有一些了解了？

兔灰灰 · 发表于 2018-3-20 09:06:27

llmlmm 发表于 2018-3-20 09:05
这么看来，你对这三家有一些了解了？

不了解啊，只不过论坛里面有人问过GMP没过怎么办的问题，只是猜测了一下

coolman · 发表于 2018-3-20 09:23:21

兔灰灰发表于 2018-3-20 09:01
被检查过很多次，经历过一次因变更申请的GMP检查，结果检察官压根没看变更相关的东西，倒是对全面的质量管 ...

算是检察官有点良心！

ilwfj118 · 发表于 2018-3-20 09:37:11

QA是神呀，什么QA

30414969 · 发表于 2018-3-20 09:42:10

这是行业整顿的开始？

人口走丝井 · 发表于 2018-3-20 10:07:14

老板理念跟不上，只能被淘汰

隐月 · 发表于 2018-3-20 10:21:51

具体的缺陷是什么？

llmlmm · 发表于 2018-3-20 10:30:22

隐月发表于 2018-3-20 10:21
具体的缺陷是什么？

国内检查不会公示这些吧

llmlmm · 发表于 2018-3-20 10:30:54

30414969 发表于 2018-3-20 09:42
这是行业整顿的开始？

有些只想赚钱不想投入的确实该淘汰了

莎瓦娜 · 发表于 2018-3-21 15:56:24

这种确实该淘汰了

hlx · 发表于 2018-3-22 08:53:44

一点一点的在进步

godlike0077 · 发表于 2018-3-22 09:16:14

有没有检查细节啊，引以为鉴

hongyu · 发表于 2018-3-22 09:30:24

老老实实的，不要整天想着钻法规的空子。

小星 · 发表于 2018-3-22 14:24:53

兔灰灰发表于 2018-3-20 09:06
不了解啊，只不过论坛里面有人问过GMP没过怎么办的问题，只是猜测了一下

啥时候问的？最近嘛？

490476175 · 发表于 2018-3-22 14:55:36

每天都应该是GMP临检状态。

Oo凬月oO · 发表于 2018-3-22 15:09:18

山东局这次很有意思，要是能公布缺陷更好了

老道 · 发表于 2018-3-22 16:23:07

认证直接被否，那得多差劲哦。

[国内外GMP法规及其指南] 出手！山东一次性三家企业GMP认证不通过

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