在线等-辅料注册证在有效期内的关联审评

tina63943740 · 发表于 2018-3-16 19:08:16

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我们有个新的注射剂,使用一种进口辅料,该辅料的进口药品注册证有效期是2019年4月,也就是现在还在有效期内,这个辅料在国外已经用于制剂中.在国内应该也有用于别的制剂,不然不会有注册证,只是这是第一次在国内用于我们的产品,这种情况需不需要与我们的产品作关联审评?

wwd7212 · 发表于 2018-3-17 10:59:33

需要的

北重楼 · 发表于 2018-3-17 12:35:09

需要的

xiaxia-0919 · 发表于 2018-3-20 14:45:15

根据总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第五条，已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后，可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。

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