这种情况属于OOS吗？

天国的女儿 · 发表于 2018-3-15 08:21:39

VeteranZXL 发表于 2018-3-14 21:58
系统使用的RSD未通过不属于偏差；两个样品检测结果在标准范围内，平均偏差不合格，属于检验偏差。问题就 ...

我觉得系统适用性的RSD值不合格，应该属于检验偏差，而非检验结果超标（OOS）。系统适用性的RSD值不合格，不是检验结果不合格，而是与仪器的稳定性有关，当然是在对照品或标准品溶液是温度的前提下。

天国的女儿 · 发表于 2018-3-15 08:28:51

VeteranZXL 发表于 2018-3-14 21:58
系统使用的RSD未通过不属于偏差；两个样品检测结果在标准范围内，平均偏差不合格，属于检验偏差。问题就 ...

但是这个现象的出现，还是找不到原因。我们以原样重新检测，RSD都合格，产品检验结果也合格。

秦歌 · 发表于 2018-3-15 12:22:24

大草原制药人发表于 2018-3-14 16:20
进样系统没有清洗干净，有残留！！！

我同意这个观点！

VeteranZXL · 发表于 2018-3-19 08:45:51

天国的女儿发表于 2018-3-15 08:28
但是这个现象的出现，还是找不到原因。我们以原样重新检测，RSD都合格，产品检验结果也合格。

你可以原液复测，结果合格，RSD合格，就可以了，没必要纠结原因到底是什么

wsx · 发表于 2018-3-19 08:54:52

系统适用性是合格的，因为前5针已经符合要求了。进样后进行系统稳定性考察，结果不符合规定，说明系统不稳定。是偶然还是怎么出现，需要调查。是不是OOS还是看公司的文件定义，可以归于OOS，因为RSD的标准也是标准，也可以归于异常数据。

zfamous · 发表于 2018-3-19 10:40:35

天国的女儿发表于 2018-3-15 08:28
但是这个现象的出现，还是找不到原因。我们以原样重新检测，RSD都合格，产品检验结果也合格。

实验室偶尔出现未知原因的偏差很正常，不是所有问题都能找到原因的

天国的女儿 · 发表于 2018-3-20 08:01:50

秦歌发表于 2018-3-15 12:22
我同意这个观点！

我不赞成这个观点。刚开始我们也这样分析，但是无法解释后面两针标样。序列设置时就已经有洗针程序，所有进样前都是一样的洗针次数。所以不赞成这个观点。

天国的女儿 · 发表于 2018-3-20 08:03:03

VeteranZXL 发表于 2018-3-19 08:45
你可以原液复测，结果合格，RSD合格，就可以了，没必要纠结原因到底是什么

我们也准备这样操作。确实找不到什么原因。可能是偶然因素造成。

天国的女儿 · 发表于 2018-3-20 08:03:33

wsx 发表于 2018-3-19 08:54
系统适用性是合格的，因为前5针已经符合要求了。进样后进行系统稳定性考察，结果不符合规定，说明系统不稳 ...

谢谢，我们准备归为异常数据来进行管理。

我比烟花还寂寥 · 发表于 2018-3-20 08:03:43

应该是实验室偏差

天国的女儿 · 发表于 2018-3-20 08:07:23

zfamous 发表于 2018-3-19 10:40
实验室偶尔出现未知原因的偏差很正常，不是所有问题都能找到原因的

是的。这种情况是不是无效的？现在流行无效的OOS，处理要求还很严格。我们担心的是这种情况。所以想知道各位大神是如何处理这种事情的，对OOS、OOT、AD、偏差如何区分。

圆and缘 · 发表于 2018-3-21 10:31:59

无效的OOS会涉及到对实验室的考核，所以现在出现OOS最好是确定的OOS，其他结果都在萌芽状态处理掉

可以是实验室异常情况调查登记下
话说实验室异常情况还是很多的，液相不知道为了什么就犯病，找不到原因也没办法

秦歌 · 发表于 2018-3-23 09:31:06

我指的是你的整个检测系统，可能样品浓度过高导致清洗有残留，也有可能是柱子、预柱截留。如果这种情况我可能会按AD处理，怎么处理可以参考你们自己在这方面的规程！

天国的女儿 · 发表于 2018-3-24 07:42:12

秦歌发表于 2018-3-23 09:31
我指的是你的整个检测系统，可能样品浓度过高导致清洗有残留，也有可能是柱子、预柱截留。如果这种情况我可 ...

谢谢

zfamous · 发表于 2018-3-26 11:12:21

天国的女儿发表于 2018-3-20 08:07
是的。这种情况是不是无效的？现在流行无效的OOS，处理要求还很严格。我们担心的是这种情况。所以想知道 ...

你这个问题严格算起来，是偏差，但是和OOS、OOT不沾边，我个人感觉出现这种情况，应该属于系统适用性不合格，宣布实验失败，实验数据不可用。数据都不能用哪来的超趋势，超标准。
偏差调查也应该是在仪器设备上，而且看你说的这种情况，一般就是液相抽风了，很常见，你们的偏差调查程序里，应该有最终导向未知原因的流程。
还有你这个事什么检测器啊，如果是示差折光那应该不少见，如果是紫外会偶尔。

还有AD是什么意思？拜托给说一下

天国的女儿 · 发表于 2018-3-27 08:18:45

zfamous 发表于 2018-3-26 11:12
你这个问题严格算起来，是偏差，但是和OOS、OOT不沾边，我个人感觉出现这种情况，应该属于系统适用性不合 ...

哈哈哈，确实是液相抽风了，要不然怎么会有这样奇怪的情况，前面的系统适用性试验，第二针回标，第三针回标的RSD值都合格，就第一针不合格。我们是按AD进行处理的。AD就是异常情况英文单词首字母的简称，abnormal data 。

jiyonglihdn · 发表于 2018-3-28 08:54:43

路过，学习了~感谢各位高手~

月光冥想 · 发表于 2018-3-28 09:11:01

这是AD啊，不是OOS

hongyu · 发表于 2018-3-28 09:11:50

是偏差

镇世恶xz · 发表于 2018-3-28 11:27:18

OOS是指的超标，你这不是OOS 属于偏差

[数据调查及管理] 这种情况属于OOS吗？

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