这种情况属于OOS吗？

天国的女儿

各位大侠，两份样品的检验结果合格，但是平均偏差不符合企业标准，这属于OOS的情形吗？
液相测含量，样品检验结果合格，5针系统适用性试验对照品峰面积的RSD值符合公司标准，进六针样品后，再进一针系统适用性试验对照品溶液（第一针），其峰面积与前5针系统适用性试验对照品峰面积的RSD值不符合公司标准，再进六针样品，然后进第二针系统适用性试验对照品溶液，其峰面积与前5针系统适用性试验对照品峰面积的RSD值不符合公司标准。
问题：这种情况属于OOS吗？如果属于，那问题出现在哪里呢？
望各位大侠解惑，谢谢！

大草原制药人

不是OOS，是检验偏差，而不是检验结果不合格。

静水蓝心

是呐，OOS是指的超标，你这个是偏差，但不是OOS

并肩

偏差

火舞精灵

可以评估一下，毕竟前5针与最后一针之间还有六针样品呢，每个样品的运行时间是多久？对照品溶液的稳定性如何？是序列自动进样还是手动进样？

天国的女儿

大草原制药人 发表于 2018-3-14 13:52
不是OOS，是检验偏差，而不是检验结果不合格。

谢谢你。也就是说两个样品检验合格，平均偏差不合格，属于检验偏差，而非OOS。后面的系统适用性的RSD，也是检验偏差。你认为问题出现在哪里呢？

天国的女儿

静水蓝心 发表于 2018-3-14 13:55
是呐，OOS是指的超标，你这个是偏差，但不是OOS

谢谢

天国的女儿

并肩 发表于 2018-3-14 13:59
偏差

谢谢

天国的女儿

火舞精灵 发表于 2018-3-14 13:59
可以评估一下，毕竟前5针与最后一针之间还有六针样品呢，每个样品的运行时间是多久？对照品溶液的稳定性如 ...

每个样品的运行时间都一样。对照品溶液是稳定性物质，自动进样。出现这种情况，不知道如何分析了。找不到原因在哪里。样品检测结果合格，平行样品的平均偏差符合标准。就只是这第一针检查性对照品，RSD值不符合公司标准了。

预知子

过来学习一下

大草原制药人

大草原制药人 发表于 2018-3-14 13:52
不是OOS，是检验偏差，而不是检验结果不合格。

对照溶液的稳定性问题。

入不了门者

别这么快下定义，要看你们的OOS文件怎么规定的

天国的女儿

大草原制药人 发表于 2018-3-14 14:35
对照溶液的稳定性问题。

对照品溶液稳定。从第二针的结果以及系统适用性试验结果分析，对照品溶液稳定。第一针与5针系统适用性试验的峰面积RSD值不符合标准，第二针又符合，这就有点怪异了。

秦歌

这个不是OOS！检验数据异常分为AD、OOT、OOS！概念你自己去找去！你的这个问题我觉得没有他们说的那么简单！你要看进完样品后的那个对照品的峰面积是增加还是减少了？在后再分析问题！如果出了异常，不调查直接复测问题很大的！伙计！

天国的女儿

秦歌 发表于 2018-3-14 15:35
这个不是OOS！检验数据异常分为AD、OOT、OOS！概念你自己去找去！你的这个问题我觉得没有他们说的那么简单 ...

那个对照品峰面积增大了。

大草原制药人

天国的女儿 发表于 2018-3-14 15:23
对照品溶液稳定。从第二针的结果以及系统适用性试验结果分析，对照品溶液稳定。第一针与5针系统适用性试 ...

进样系统没有清洗干净，有残留！！！

351889179

这个不是回针不合格吗，要做调查的

VeteranZXL

天国的女儿 发表于 2018-3-14 14:07
谢谢你。也就是说两个样品检验合格，平均偏差不合格，属于检验偏差，而非OOS。后面的系统适用性的RSD，也 ...

系统使用的RSD未通过不属于偏差；两个样品检测结果在标准范围内，平均偏差不合格，属于检验偏差。问题就是系统使用不好，回标未通过。问题疑点很多，一是考虑仪器问题，二是考虑样品问题，看看样品是不是本身含量偏低，低于临界值

天国的女儿

351889179 发表于 2018-3-14 21:46
这个不是回针不合格吗，要做调查的

对，有可能。

天国的女儿

VeteranZXL 发表于 2018-3-14 21:58
系统使用的RSD未通过不属于偏差；两个样品检测结果在标准范围内，平均偏差不合格，属于检验偏差。问题就 ...

含量结果为100.0%正负1.0%左右，标准为90.0%~110.0%，样品本身含量偏低不成立。可能是仪器问题，也可能洗针的问题。