【论道思辨】验证活动在制药企业中的扮演的角色

这就是内幕

验证活动在制药企业中的扮演的角色

    验证：指制药企业运用系统方法，证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

    我们验证工作涉及到企业的方方面面，GMP条文明确规定，企业应当确定需要进行的确认和验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效的控制，确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

    验证或确认涉及的方方面面，从厂房、设备、设施、公共系统、清洁方法，消毒剂效力，更衣方式、灭菌验证、工艺验证、运输验证、仓库温度分布验证等等，验证的工作不仅仅是上面所说的，还有其他方面，还有再验证，变更引起的验证。

    既然验证深入到了药品生产的各个角落，他多生产所起的作用有多大呢，药企是否都充分利用好验证工作的知道性了呢？企业对验证工作的重视程度有多高呢？生产产品质量最重要，也要兼顾成本和利润，没有效益，企业如何发展？验证从广义上来说是保证产品质量的一个手段，但是他不产生效益，还会花钱，无论是从验证物料，能源消耗，人力配置，验证仪器的购买，占用生产时间等方面。

    许多企业认为验证就是起草个方案，找几个人签签字、写写记录，出个报告就OK，等有检查的时候拿出了，让专家看看，专家无论怎么说，至少我做过验证（有和没有是两个概念，问题的严重程度不同，呵呵），如果验证做的不好，我们可以再完善，主要就是为了应付检查。

    有的企业更是牛，验证我全部外包，找验证咨询服务公司去做，最后给一套一套的验证方案，咨询公司做的文件确实完善，说白了就是花钱买文件，而且都很贵，最后企业申请认证或者复审，文件无懈可击，通过检查，验证咨询公司也挣到钱了，皆大欢喜。

    上述两种情况，验证确实也是做了，但是他们对与验证的态度也就是为了验证而验证，为了不落缺陷项而验证，验证的真是作用没有体现出来。

    还有就是企业自己做验证，什么事情都依赖验证，感觉验证是万能的，但是验证水平也不高，员工的认识也不足，甚至与对法规的理解都很偏激，法规规定验证，我就把车间所有的设备设施公共系统全部验证，必须的不必须的都验证，甚至吧公共系统像冷却循环水、冷却塔都验证了，甚至可移动的设备换了地方也验证（哈哈），看见东西就验证，真把验证当万能了。法规已经规定了验证前应进行风险评估，人后才确定验证的范围和程度，现在可好一股脑的全上了。真正做到了劳民伤财。

    总结验证结果，对验证数据进行分析，可以对以后的生产和质量活动提供指导，并且合理利用风险评估，系统影响性评估等，认识那些是需要验证的，验证的具体项目是什么，不要整天忙着验证，做了一堆没意义的事情，感觉自己还挺忙。

syhorchid

谢谢分享

自在飞花轻似梦

出现问题找不到原因或者问题频发就知道验证的意义了。就目前来看很多企业重视的程度不够。

无声断魂

验证、风评本身就是个工具，但是能用好的用对的又有几个

静水蓝心

重要性不言而喻，问题是如何保证验证活动发挥它真正的价值。

瓶中沙

设备换了地方，如果工艺不变的情况下，可能只需要做安装确认，无需做运行和性能确认，有可能再做个性能确认，总之就是要先风险评估