供应商变更

愤怒的小鸟 · 发表于 2018-3-7 08:44:19

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明胶空心胶囊供应商变更，除了三批次小样检测合格外，还需要做额外的研究工作吗？

hongwei2000 · 发表于 2018-3-7 09:11:05

胶囊壳不同于一般的辅料
它是介于辅料和包装材料之间的一种辅料
因为它不在制剂工艺内部
尤其是对于微丸制剂
但不同胶囊厂家可能处方上会有很大不同
因此对于相容性也可能会有很大差别
主要是体现在有关物质和溶出度上
所以稳定性是必须要做的
但由于胶囊壳不同于其他辅料
不在制剂工艺范围内
有点类似于液体制剂的灌装
还是由于前面说到的不同厂家的处方工艺不同
进而导致胶囊壳在脆碎度、密封程度等方面的不同
所以还要考虑对胶囊成品填充的影响
你要做上机试验
考查填充是否顺利
破损程度和频率、装量差异是否受到影响

zj3801033 · 发表于 2018-3-7 08:48:20

GMP规范：第一百四十二条当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
明胶空心胶囊是算是与药品直接接触的内包材发生变更，可以根据这一条款，只是检测三批小样是不够的。

路过的AI · 发表于 2018-3-7 08:49:46

zj3801033 发表于 2018-3-7 08:48
GMP规范：第一百四十二条当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产 ...

应进行工艺验证

zj3801033 · 发表于 2018-3-7 08:53:08

根据《总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第140号）》这个文件执行申报吧

赤脚天使 · 发表于 2018-3-7 08:55:04

很严重

hongwei2000 · 发表于 2018-3-7 09:03:16

路过的AI 发表于 2018-3-7 08:49
应进行工艺验证

自己动脑想想再说
胶囊壳是类似于包装材料类的辅料
即使是变更性验证
也只需要做可填充性确认就足够了

冯1222 · 发表于 2018-3-7 09:03:27

三批次小试样品检验合格后，安排三批小试生产，成品做稳定性考察，一般我们是加速稳定性考察和长期都做，可以考虑加速稳定性考察结束后批准供应商。

蓝雨~ · 发表于 2018-3-7 09:21:28

这个我觉得有点像注射剂的西林瓶、安剖瓶的供应商变更，比较慎重吧

飞凌大圣 · 发表于 2018-3-7 09:25:21

本帖最后由 dcgxy1205 于 2018-3-7 09:38 编辑

胶囊的变更需要按照辅料变更进行，除了做好内部变更、供应商审计、验证之外，还需要做稳定性研究资料，按照变更原辅料供应商（按照28号令附件4的34或36项）进行申报，批准后方可使用。

如果不申报，有检查时最少是主要缺陷了，不收证算幸运的，至少也要停产整改吧。

wlj1983621 · 发表于 2018-3-7 09:31:24

让供应商提供样品进行试机，评估使用新供应商胶囊壳的上机效果（产品装量差异、囊壳破损率），试机产品进行加速试验3-6月；
上述各项OK后，若样品检测合格、供应商通过现场质量审计就可以进行大生产了，连续三批的成品开展稳定性考察工作。

路过的AI · 发表于 2018-3-7 10:17:22

hongwei2000 发表于 2018-3-7 09:03
自己动脑想想再说
胶囊壳是类似于包装材料类的辅料
即使是变更性验证

规定如此

hongwei2000 · 发表于 2018-3-7 11:03:21

路过的AI 发表于 2018-3-7 10:17
规定如此

你规定的

zj3801033 · 发表于 2018-3-7 11:25:39

hongwei2000 发表于 2018-3-7 09:03
自己动脑想想再说
胶囊壳是类似于包装材料类的辅料
即使是变更性验证

这个想得简单了点吧，胶囊壳是直接接触药物的，要考虑很多东西，不是只有一个可填充性就能解决的。

zj3801033 · 发表于 2018-3-7 11:30:00

hongwei2000 发表于 2018-3-7 11:03
你规定的

研究下《总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第140号）》这个文件，然后对照GMP要求；最怕这种用质疑语气说话的。

北重楼 · 发表于 2018-3-7 12:44:47

填充工序的工艺验证即可，然后对关键质量属性进行变更前后比对，如果可以至少一批产品稳定性考察

hongwei2000 · 发表于 2018-3-7 13:56:04

zj3801033 发表于 2018-3-7 11:30
研究下《总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第140号）》这个文件， ...

就怕你这种拿着鸡毛当令箭的
先弄明白什么是变更供应商和什么是变更辅料再说

hongwei2000 · 发表于 2018-3-7 13:58:03

zj3801033 发表于 2018-3-7 11:25
这个想得简单了点吧，胶囊壳是直接接触药物的，要考虑很多东西，不是只有一个可填充性就能解决的。

怕是你想得简单了
看我上面给楼主的回复
不要以为什么都要验证
也不要以为验证什么都可以解决

zj3801033 · 发表于 2018-3-7 14:02:15

hongwei2000 发表于 2018-3-7 09:11
胶囊壳不同于一般的辅料
它是介于辅料和包装材料之间的一种辅料
因为它不在制剂工艺内部

胶囊壳会影响你的溶出度，会影响你最终成品质量的，你怎么不考虑这个问题呢？还有在做风险评估是不拿已知的，国家认可标准或者指南来进行，由公司自己动脑子瞎做，请问要GMP何用？要法规何用？

zj3801033 · 发表于 2018-3-7 14:03:45

hongwei2000 发表于 2018-3-7 13:58
怕是你想得简单了
看我上面给楼主的回复
不要以为什么都要验证

GMP规范里说的你也不认，国家局的文件你也不认，请问拿什么标准来做质量管理做生产管理？

[质量保证QA] 供应商变更

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