（偏差）纯化水分配系统电子实时打印记录纸用完了

吹飞蒲公英的风

用完之前提了申购，但是用完了以后采购没有购买回来。导致1个多月没有实时打印记录（40天左右都没有买回来），在这期间是有生产安排的，求蒲友指点偏差影响性评估怎么写？（请忽略采购的能力）

月光冥想

这...，几天的还好说。您这一个多月的算哪门子事！不过也要看你们生产的情况了，是间断性生产还是一直处于生产状态了

lidai

默默顶一下，希望有QA给予帮助

斯坦德生物官方

比较难办，没有原始数据追溯

吹飞蒲公英的风

15279433220 发表于 2018-3-6 17:15
这...，几天的还好说。您这一个多月的算哪门子事！不过也要看你们生产的情况了，是间断性生产还是一直处于 ...

间断性的生产  几天后  就没生产了

吹飞蒲公英的风

lidai 发表于 2018-3-6 17:17
默默顶一下，希望有QA给予帮助

谢谢！我也是个QA啊  可是我真写不出来影响性评估啊

吹飞蒲公英的风

科创小书童 发表于 2018-3-6 17:19
比较难办，没有原始数据追溯

能帮我写个偏差影响性评估吗

lidai

吹飞蒲公英的风 发表于 2018-3-6 17:24
谢谢！我也是个QA啊  可是我真写不出来影响性评估啊

道路漫长黑暗

发起一个偏差，主要关注两点吧，一是这期间的水没问题，设备运行没问题。二是数据的完整性没问题。
CA：一般的系统都有一段时间的存储功能，试试能不能导出来或者打印纸买回来补打印一下，如果不能导出，也可以尝试拍照啊，把画面拍下来汇总好打印出来吧。
PA：采购也参与一下，提供下买不来的说明或者原因，你们在把采购前置期往前提提意思下。

lovetaom

这个是主要偏差。GMP中有关于记录的相关条款，记录的真实性就靠记录纸来证明，这个纸质记录就是原始记录。
这期间QC的定时取样数据可以用来说明水质没有问题，没有生产的话就不会对产品产生影响，预防措施就比较简单了。

495755042

写风险评估，评估对产品质量的影响。另外，是否可以保存电子数据呢

可亲可爱

难倒数据就是当时打印出来才有吗？本身设备没有储存的吗？有电子数据储存还好说，没有真不好讲。

吹飞蒲公英的风

可亲可爱 发表于 2018-3-7 08:22
难倒数据就是当时打印出来才有吗？本身设备没有储存的吗？有电子数据储存还好说，没有真不好讲。

真没有！涉及到数据完整性及可追溯性的问题！这么一顶大帽子，我的CAPA又怎么写哦！愁死了。。。

吹飞蒲公英的风

495755042 发表于 2018-3-6 21:22
写风险评估，评估对产品质量的影响。另外，是否可以保存电子数据呢

没有数据保存的功能!-_-||

吹飞蒲公英的风

lovetaom 发表于 2018-3-6 18:45
这个是主要偏差。GMP中有关于记录的相关条款，记录的真实性就靠记录纸来证明，这个纸质记录就是原始记录。
...

偏差影响性评估可以体现 数据的完整性和可追溯性吗   

吹飞蒲公英的风

道路漫长黑暗 发表于 2018-3-6 18:29
发起一个偏差，主要关注两点吧，一是这期间的水没问题，设备运行没问题。二是数据的完整性没问题。
CA：一 ...

这一段时间的电子实时打印记录没有了  不能说明数据的完整性没问题啊  设备没有自带的储存功能

Doitasyoulike

这么多天难道没有人工记录吗？知道还没买回来，就应该采取纠正措施了，以后检查库存打印纸还是你的预防措施

wsx

首先看记录的是什么内容，是否有其它数据可以间接支持没有记录的数据带来的风险评价。分配系统应当定期取样离线检测水质，并出具报告书。整个系统的完好性不能仅仅依靠一个在线的打印数据吧，那样风险是最大的。评估还是针对系统是否完好进行，不仅仅是在线数据，要整体的数据支撑。退一步讲，分配系统没有在线记录就不符合要求了？显然不是。

道路漫长黑暗

吹飞蒲公英的风 发表于 2018-3-7 17:14
这一段时间的电子实时打印记录没有了  不能说明数据的完整性没问题啊  设备没有自带的储存功能

再多说几句吧，一个偏差其实能看出来很多问题。

    第一个底线，不能影响产品质量。确认这一段时间使用相关系统生产的产品质量没有问题，然后生产过程和IPC控制没有问题（尽量不局限于合格，考虑与之前数据的趋势，OOT也不行）。同时产品质量的评估不能只从检验控制说明，下一步证明水没有问题，同样的，恢复打印之后数据是个什么状态，在这期间有没有变更与维护维修，之前是什么状态，要前后一致。期间的水样检验数据是否合格，是否存在异常趋势；另外水系统的控制指标通常不止一个吧，在这期间其他的项目是否有异常。

    第二个重点，如何保证数据的完整性，我之前说过能导出来的导出来，能重新打印的重新打印，如果都不能，起码能显示吧，找个人定期拍张照片能有多难，如果也不显示，那么你的打印记录就是唯一的原始数据了，数据肯定是不完整了。

    这些只是第一层面的，往深里说一点，打印纸没了一个多月才感觉有问题，早干嘛去了，纸没了第一天能不能发现，如果不能，那你的管理有问题，要加上相应的检查与复核控制。如果发现了，为啥之前不提偏差，如果有，谁参与了评估，采取了哪些处理措施，说得重一点，属地管理人员不作为吧，打印纸到哪里还不能找点，IPC仪器要用吧，环境监测要用吧，设备参数打印要用吧，甚至消防的系统也用吧，有时候逼急了宽度不合适的自己割一下也能凑合一阵，实在不行自己买两卷能花多少钱？

    再说质量系统的，就算没纸了，就不能干点啥了？线下检测行不行，如果没能力，短期内加大取样频率行不行。
    如果再往下一层，企业对质量管理的重视程度够不够，采购到底慢在哪个环节，申请-询单-付款-发货，总有异常的吗，如果采购不考虑GMP影响说明企业的资源投入是不足的。
    问题闹大了才想要改进的话，其实更困难，如何避免下一次没纸了，如何避免打印机坏了，如何证明自己是真的没纸了而不是指标不好故意不打印了？总之，整改的话，需要的控制远比你之前做的要多。
    跟领导直说，这事就跟上厕所没带手纸一样，没纸就不出来了？怎么会，总会想尽一切办法千方百计搞到纸，是不是？

stupid22273

默默的撤了偏差，然后你懂得