关于辅料降低标准的使用问题

kyf · 发表于 2018-3-6 15:33:39

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关于辅料降低标准的使用问题，还请论坛的各位老师能指点迷津，具体问题说明如下：
本药企为生物制剂公司，小试、中试所采用的一种辅料（发酵工序使用）为分析纯，目前送上注册报批该辅料也为分析纯；
后期大生产考虑该辅料采用工业级（也就是辅料降低了使用标准），如果后期要使用工业级的辅料，会涉及到哪些问题？

zysx01234 · 发表于 2018-3-6 15:45:53

最好与试生产物料一致，可以采用一点工业级的进行小试啊。

当然，只能通过数据对比，比如二者原料本事质量指标对比，对应的产成品质量对比，只有对产成品质量没有明显影响，那就能够应对过去。

岁寒三友 · 发表于 2018-3-6 15:46:55

变更的问题

wcz55 · 发表于 2018-3-6 16:09:00

你是原料药生产厂家，所用的生产原料可以是工业级的，只要符合药用要求就行，关键是工业级原料的质量标准以及对产品质量的影响，特别是重金属、有毒物质，有机残留等药重点考察。具体要看你辅料的工业级标准与分析纯的差别在哪里

山顶洞人 · 发表于 2018-3-6 16:22:41

以上技术性探讨，不适用于官方，官方只会让你做研究，研究内容自定，但是得让他们放心。基本熄火！

人口走丝井 · 发表于 2018-3-6 17:09:32

级别和标准降低，涉及风险评估，自己看着办

radiopharm · 发表于 2018-3-6 17:16:25

小试研发的人缺少了工业化大生产的概念，变更特费劲

河西智叟 · 发表于 2018-3-7 09:00:48

没啥问题，就是把你的产品毙掉而已。试剂级和工业级差别就在于杂质，种类不同量也不同，自己看着办喽。。。eg：注射用乙醇和试剂级乙醇差的就是甲醇含量。。

[质量保证QA] 关于辅料降低标准的使用问题