生物安全柜证书

HMJ · 发表于 2018-3-5 16:54:14

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大侠给点意见，公司是做医疗器械的，新建了一个洁净厂房，，现阶段要申购一台生物安全柜，做一些阳性对照试验及验证工作，现领导让我评估生物安全柜要不要买带证书的，我的意见是带证书，但是领导要求给出理由？我不知道怎么写，请老师帮我出出主意，厂家报价有证书和没有证书相差1万块大洋，老板有点舍不得

zj3801033 · 发表于 2018-3-5 16:57:19

生物安全柜的标准ANSI 49 和欧盟的EN12469，这两种标准对安全柜性能分级、安全性能检测都有详细的说明和要求，对保护研究人员起到重要的作用；不要证书的话买个超净台好了，要毛个生物安全柜。

qiuendan · 发表于 2018-3-5 17:25:07

还是建议买带证书的，本身就是为了保护人员的。

在地狱望天堂 · 发表于 2018-3-7 10:47:47

不带证书使用之前不也得找第三方检测么。。。难道直接用？

wencong · 发表于 2018-3-7 16:09:40

生物安全柜需要校验么？

wangtutu0519 · 发表于 2018-3-7 16:15:24

买生物安全柜要不要带证书？

设备的证书是个什么鬼啊

合格证出厂不是都带吗？文件资料不带能叫合格的GMP设备吗？你说的证书是不是指验证文件啊，这个即使有验证文件也没有用啊，你不要自己完成验证过程吗？生物安全柜验证需要进行的高效检漏测试，气流流型测试，你没有特定的仪器是做不出来的，当然你用粒子计数器扫描边框和用发烟笔拍照看流型也许在医疗器械还管用。

zhangweilzz · 发表于 2018-3-20 22:10:33

生物安全柜是属于三类医疗器械，合格的生物安全柜是需要有医疗器械生产许可证的。如果上级食药监部门来检查，也会要求的。这个跟老板好解释。如果有需要，可以提供专业的第三方检测服务。国家认可资质，全国检测服务范围。省质监局发证。山东持正环境检测技术有限公司。专业提供生物安全柜第三方检测服务。如有需要请联系 0531-83222682 ，

那不是理由 · 发表于 2018-6-6 14:07:12

买生物安全柜最好带证书，生物安全嘛，对自己负责

[其他] 生物安全柜证书

欢迎您注册蒲公英