全面飞检后的迎检 优化记录篇

刘贺煜

                  正式取消GMP认证后，GMP检查全部改为飞检。过去常规检查是固定时间开展的，有充足的准备时间，而飞检准备时间短，如何应对全面飞检。

        其中之一是优化记录。

        优化记录最好的方法是采用自动生成的电子记录，GMP也推荐使用电子记录。如冰箱温度，房间温湿度等。由于成本和其它业内人士公认的原因，目前我国制药行业不能全面推广电子记录。

        不使用电子记录，只能使用手写记录。如果手写记录存在大量重复和不需要填写的内容，导致记录的事项过多。这会导致两个问题。         

         

                第一，     记录写的越多，越容易出错。        

         

                第二，     需要写的越多，需要的时间也越多。        

        假设蒲公英食堂给发馒头建立一份记录。

        

        
        

两个表格，表2需要填写的内容少于表1。物料名称，来源，批号，总量都是相同的，没有必要每次记录都填写。将记录按日期分类，每个饭点填写一份表格，日期也不需要每次都填写。在日期栏写某年某月某日中午。
        还进一步优化表格，因为是食堂发放馒头的记录。

      
如果分发人固定，还可以优化为表4。

        

在日常工作使用表3或表4来进行记录，填写记录量会比表1少很多。

并肩

电子记录又牵扯到了计算机验证，怎么处理呢？

刘贺煜

并肩 发表于 2018-3-5 10:13
电子记录又牵扯到了计算机验证，怎么处理呢？

所以因为业内人士都懂的原因，现在大部分药企都没有使用电子记录。

ft4174215

上MES这类系统，电子记录肯定要借助供应商的力量完成4类软件的CSV，符合CFR21-part11

jinyinhua_8132

表4与我们使用的基本一致，只要发放人或领用人签名即可！

syhorchid

谢谢分享

xueyide3721

参考，优化

zysx01234

我觉得对于数据完整性这块，要把工作要求分部门展开，而QC仪器的管理是重点，只要这个公司QA足够专业，人员充足，还有就是质量部门的地位/权威够强大，那么好办事

成慧潫

ft4174215 发表于 2018-3-5 10:25
上MES这类系统，电子记录肯定要借助供应商的力量完成4类软件的CSV，符合CFR21-part11

不一定是4类哦，分类是动态的，不是一成不变的，根据实际情况来定。

莎瓦娜

我们公司的GMP2019年2月就到期了，2018年下半年就要准备认证材料了，不知道具体是什么时候取消GMP认证

林中绿水灵

我们也是19年01月到期     

秋天的梦想

别哭，检查不相信眼泪！泪水留到后面哭啊。