关于原料异物的要求

lyk · 发表于 2012-7-23 16:49:22

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请教各位大侠：普通原料有没有对异物的要求？如果有标准是什么？怎么检验？

毒手药王 · 发表于 2012-7-23 17:00:48

中国药典对原料的异物没有明确的规定。

可参照日本药局方，对异物有明确的方法和标准。

华佗 · 发表于 2012-7-23 17:23:34

还允许有异物吗？

大呆子 · 发表于 2012-7-23 20:31:48

毒手药王发表于 2012-7-23 17:00
中国药典对原料的异物没有明确的规定。

可参照日本药局方，对异物有明确的方法和标准。

药王贴出来大家学习

大才子 · 发表于 2012-7-23 20:52:58

我们有规定，就是不能有异物，所谓不能有，就是发现的一定要清除，看不见的当然没办法，也没有什么万能的方法，因为异物嘛，各式各样为异
拿药材来说，我们曾经发现过：圆珠笔、壁纸刀、砖块、塑料袋。。等等，发现了立即给供应商扣分，并发函警告。。。

石头968 · 发表于 2012-7-23 20:55:55

原料药考察的是不溶性微粒
肉眼可见异物是严重的质量事故，不允许
可接受标注就是不允许有

Jacky_yan · 发表于 2012-7-24 16:27:17

我们做的是API，CHP.USP,EP,BP都没有异物这一项，但日本的客户要求我们按照JP来见，尼玛，竟然有异物这一项，而且要作为QS中一项单独列出来，不能有毛毛头，不能有黑点，不能有任何异物，在灯检室拿着放大镜看。。。。。。。要求高就要求高吧，但价格却给的是BP98的价格。。。。。。。。。。

lyk · 发表于 2012-7-25 10:52:43

是称取一定量，然后溶解后观察，还是随便取一定的量，直接目测？

yolanda613 · 发表于 2012-7-25 15:12:13

异物如果抽样的时候没有发现，而他确实有存在货物中，怎么处理呢？

大才子 · 发表于 2012-7-29 09:07:38

大才子发表于 2012-7-23 20:52
我们有规定，就是不能有异物，所谓不能有，就是发现的一定要清除，看不见的当然没办法，也没有什么万能的方 ...

呵呵，咱们应该发个帖子征集征集都发现过什么东西

制药设备 · 发表于 2012-7-30 08:11:49

你说的普通物料是做什么用的？另外买进来的物料是什么规格的？比如统货的话，里面知道你想的到的异物多少都会有，如果是选装货的话，要好点，中药这东西真要杜绝异物很难，只能相对的减少

lyk · 发表于 2012-7-31 14:15:22

11楼：是指非无菌产品的原料药。

beiwei5du · 发表于 2015-7-11 23:39:28

石头968 发表于 2012-7-23 20:55
原料药考察的是不溶性微粒
肉眼可见异物是严重的质量事故，不允许
可接受标注就是不允许有

“原料药考察的是不溶性微粒”这个是出自哪里呢？？石头老师！学习学习！

beiwei5du · 发表于 2015-7-11 23:41:27

毒手药王发表于 2012-7-23 17:00
中国药典对原料的异物没有明确的规定。

可参照日本药局方，对异物有明确的方法和标准。

药王能不能贴出来呢？？？谢谢！

beiwei5du · 发表于 2015-7-11 23:54:44

帮顶，同求！@hongwei2000

hongwei2000 · 发表于 2015-7-12 13:41:12

beiwei5du 发表于 2015-7-11 23:54
帮顶，同求！@hongwei2000

可以内控要求

石头968 · 发表于 2015-7-12 14:15:26

beiwei5du 发表于 2015-7-11 23:39
“原料药考察的是不溶性微粒”这个是出自哪里呢？？石头老师！学习学习！

“原料药考察的是不溶性微粒”这句话没有出处，仅仅是相对于肉眼可见异物来说的

Anaximan · 发表于 2015-7-12 14:37:56

Jacky_yan 发表于 2012-7-24 16:27
我们做的是API，CHP.USP,EP,BP都没有异物这一项，但日本的客户要求我们按照JP来见，尼玛，竟然有异物这一项 ...

日本客户对异物要求一向很高，但是价格看不到！

M.dufresne · 发表于 2015-7-13 06:26:04

毒手药王发表于 2012-7-23 17:00
中国药典对原料的异物没有明确的规定。

可参照日本药局方，对异物有明确的方法和标准。

可以链接一下出处吗

beiwei5du · 发表于 2017-9-7 12:26:26

Jacky_yan 发表于 2012-7-24 16:27
我们做的是API，CHP.USP,EP,BP都没有异物这一项，但日本的客户要求我们按照JP来见，尼玛，竟然有异物这一项 ...

日本客户不能要求有任何异物？？？？？？？？

[质量控制QC] 关于原料异物的要求