关于口服固体制剂成品取样及微生物限度检测的问题

ywcanfei · 发表于 2018-3-2 15:38:43

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如题，楼主公司生产口服固体制剂与口服液，某颗粒剂成品取样在内包装岗位，而根据药典通则1105“非无菌制剂微生物限度检查法”规定“检验量为随机抽取不少于2 个最小包装的供试品，混合，取规定量供试品进行检验，检验时，应从2 个以上最小包装单位中抽取供试品”，内包装取样为单包散的，如何确保能按药典进行检验呢？还是可以随机从样品中抽取几包混合成10g进行检验？？如果在外包装岗位取样，是否根据BME取样法在包装过程的前、中、后进行取样？？那取样量是否至少为3盒？？
成品留样与稳定性考察样品如果在仓库取样，是否需要根取样附录第20条计算取样件数后进行抽样？？
楼主刚接手质量工作，很多方便了解不足，望各位老师指导！

DK1024 · 发表于 2018-3-2 16:55:50

取自己成品没有按照附录取的，你要这样取，仓库的能跟你干架。为什么不在外包装的时候取？
你就按照前中后取，QC检测的自己会混合的，取样量按照你们规定的是几倍检验量取

蚌蚌 · 发表于 2018-3-2 17:14:20

成品取样不建议在仓库取样，

yuchongli · 发表于 2018-3-2 21:14:01

肯定不会仓库取，检验时候混合

高连海 · 发表于 2018-3-2 21:30:11

检验时混合。

ywcanfei · 发表于 2018-3-3 08:47:38

DK1024 发表于 2018-3-2 16:55
取自己成品没有按照附录取的，你要这样取，仓库的能跟你干架。为什么不在外包装的时候取？
你就按照前中后 ...

微生物检测的样品要从两个最小包装中取，内包装取样还未装盒就不能做到这点吧？？

秋天的梦想 · 发表于 2018-3-31 18:45:15

如果从仓库取样，那么会带来很多无法解决的难题，比如仓库那些被取走样品的箱子如何封箱？车间工人已将成品按规则码放好了，取样人员再将码放好的成品箱来回翻起？。。。。。。

秋日私语 · 发表于 2018-5-24 12:10:40

成品取样从车间取

清风明月 · 发表于 2019-2-23 10:19:36

学习了，谢谢楼主

[质量控制QC] 关于口服固体制剂成品取样及微生物限度检测的问题

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