理性看待煎煮类饮片增加微生物检查事件

华佗

理性看待煎煮类饮片增加微生物检查事件

    2月27日，一大早起床刷朋友圈，瞬间就清醒了，我给它评论了一句话：平地一声雷！事情已经过去两天了，论坛依然掀起着血雨腥风，各种观点依旧在激烈的碰撞，当然我认为这是好事，依然有那么多人在关心着这个行业的未来，中药行业还是有希望的。

    事出起因都在一篇征求意见稿，焦点聚焦在“煎煮类饮片增加微限检查”，其实早在15版药典宣贯培训的时候，大家应该都有预感了，当时老师提到15版药典这块标准还存在争执的地方，最终没能定稿，也没加进去，只对直服饮片进行了要求，下一版药典增加普通饮片微限标准可能性很大，记得这段给我留下印象非常深，早在前几天跟公司BOSS在讨论饮片发展方向的时候我还提到以后的饮片可能会增加微限这块，所以要提前考虑，没想到几天过去征求意见稿都发布了，这是行业发展的方向，遇到这样的情况我们首先需要冷静思考，怎么去从自身出发做好自己的工作，怎么去应对行业发展要求，还有哪些问题需要解决，在企业管理中不是有句话叫：群众是不做决定的，可以民主，但一定要集中，当然目前看来，推行这个标准的确还是存在一些问题上级主管部门需要解决的：

    1、药典委需要充分论证评估煎煮类饮片需要做微限的必要性，中药是以传统中医药理论为基础，通过老祖宗的临床用药总结出来的中药文化，老祖宗当时是否考虑了微生物问题？另外从征求意见稿不难看出，煎煮类饮片需要检测耐热菌，是否考虑煎煮的时候耐热菌杀不死，会对用药产生不安全影响，而不煎煮的饮片不进行加热，反而不进行控制，这是做何考虑？

    2、检验方法是否适用于所有传统饮片类型的检测，记得10版药典的二氧化硫检测方法就会出现很多品种的假阳性，此次检测方法及标准是否论证充分，是否会出现部分品种找不到合格品的情况？另15版药典实施的时候，很多品种对照品、对照药材没有配套推出，导致政策一出，企业无法执行的问题，损失的还是企业，希望主管部门在退出新的标准的时候相关配套资源考虑周全，真正为行业发展做贡献。

    3、《中医药法》表述国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片。如果控制微限，必定会涉及到灭菌的问题，是否会涉及到传统工艺改变的问题，国家是否会出台相关的工作指南，是否会对传统饮片质量产生影响？

    4、《中医药法》第二十六条描述在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。这部分中药饮片是否应该符合《中国药典》的要求，如需是否符合实际情况。

    5、目前医院或药房经营中药饮片的方式仍然是采取中药柜抓药的形式，将整包的饮片拆开放入药斗，根据处方进行调剂。如果饮片控制微限，是否需要改变药房抓药方法，不然用药产生微生物污染同样是不安全的，设想一下，中药饮片是否需要像西药那样，全部生产小包装或药罐包装，减少临床用药的污染？

    6、征求意见稿控制的微生物污染主要来源与药材种植环节，国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，当然了，种植的中药材理论上可以控制农家肥的使用，尽量减少外界污染，但是中药仍有相当比例为野生品种，这类药材如何从源头控制污染？

    7、10版GMP实施的时候造成了一批企业因为无力承担高额的改造费用被迫退出行业舞台，当然这可以理解为产业升级，自然淘汰。他们承担的是提升洁净级别的改造成本，而目前的饮片行业生产车间及化验室是没有预留相关配套条件的，他们承担的是零到一的成本，还请主管部门深思熟虑，如果有人说企业不能以成本高低衡量行业进步的必要性，那我只能说你可能是圈外人，注意下你的腰！

    作为行业一员，我们都希望行业持续进步，在平地一声雷之后，我们需要冷静思考，同时主管部门也需要冷静思考，如果去解决可能遇到的问题，如何更好的促进行业发展，责问，抱怨解决不了问题。华佗有感而发，仅代表个人看法，如有不对的地方，还望包容，共同交流。

yixihongye

赞同，应理性地对待，中药饮片添加微生物的检测确实涉及很多方面

青稞公子

个人认为，中药行业目前只是在一味的拔高标准，并没什么有效的发展与合适的令人信服的监控手段。
不说微生物，就拿含量来说吧，一片地出来的地黄，检测含量个个不同，怎么办？一个个检测把含量不足的挑出来扔了？
传统的九制地黄，能检测出的含量微乎其微。原来我国用了这么久的熟地都是不合格的，治不了病的？

北重楼

有些道理，理性看待问题

agandaidai

安全和疗效，谁关系到当权者的乌纱帽？这是个很容易想明白的问题。老祖宗早就说过：好事不出门（疗效），坏事传千里（安全）！

starnux

青稞公子 发表于 2018-3-2 14:21
个人认为，中药行业目前只是在一味的拔高标准，并没什么有效的发展与合适的令人信服的监控手段。
不说微生 ...

检测含量的成份不一定是有效成份。

starnux

反正坐办公室就能出政策，管它呢！

ravenhigh

所谓“农家肥”，就是粪便，也就是最好的肥料...我真担心CFDA的官老爷城巴佬有一天会以安全为由，禁止使用农家肥----这不是开玩笑，环保部已经以PM2.5为由，禁止了几千年的烧秸秆了。FDA早就走上了邪路，禁止农户散养的鸡进入市场。我现在在想一个更普遍的问题：任何质量监管，如果不能容忍适度的风险，就必然走上邪路

岁寒三友

赞同，应理性地对待

生活不止眼前

确实需要重新论证，看来提出异议的占比很大

77月亮

楼主针针见血

xxr041210

谢谢分享。。。

yangjin7309

中药越来越成为笼子里的“怪兽”，不同寻常的管理使它越来越“稀有”，直到在特殊“关怀”下自然灭亡

syhorchid

中药饮片，也要与时俱进。

yanguang00

同是农产品，仿小麦，大米，土豆等即可，来源于农产品的食品可以做到的，所谓的中药亦可做到，反之农产品食品做不到的，中药农产品也难做到。

罗浮散人

同意，主要是灭菌问题难解决。

朱八贱

学习了！最近在学习化验室微生物检测

huyabusa

学习学习，楼主言之有理！好奇为什么这么好的帖子回帖人数这么少

小刀

有些道理……