ISO13485规定记录应易于识别和检索，这条应该如何解读，各位又是如何操作的？

huanmojing

我个人理解为应该给记录一个编号，但是这个编号应该怎么给呢？是像文件编号一样，一类记录统一用一个编号，还是每份写好的记录都要有一个独立的编号呢？如果是后者，这个编号规则应该如何制定？一个公司有N多部门，每个部门又有好几个组，该如何保证这个编号的唯一性呢？总不能一天到晚到电话问其它同事你们编到几号了吧？

一沙一叶

记录是要编号的，

小美2005

每个记录都有唯一的编号，就像每个文件都有唯一的编号一样，首先要制定编号规则。

zysx01234

现在很多做法是记录随文件，即在对应文件的后面附上所产生的记录模板，至于编号方式【可以不同形式】，我举个例子，比如文件编号为SOP-QA-001，那么记录编号可以是下面的几种——-R-QA-001-01【用R替代SOP，后面+01开始的流水号】，SOP-QA-001-R01【在文件编号后面加R和01开始的流水号】。。。注意修订号或版本号一般是与编号分开的

huanmojing

一沙一叶 发表于 2018-2-28 22:06
记录是要编号的，

你说的编号是像文件编号一样的东西，还是每一份写好的记录都要有一个编号呢？

huanmojing

小美2005 发表于 2018-2-28 22:10
每个记录都有唯一的编号，就像每个文件都有唯一的编号一样，首先要制定编号规则。

你说的编号是像文件编号一样的东西，还是每一份写好的文件都要有一个编号呢？

915_雨

路过
这种问题，无法回答。

huanmojing

zysx01234 发表于 2018-3-1 08:19
现在很多做法是记录随文件，即在对应文件的后面附上所产生的记录模板，至于编号方式【可以不同形式】， ...

就是说，您认为记录编号是类似于文件编号的东西，并不需要给每份写好的记录都赋予一个独立的编号，是吗？

zysx01234

huanmojing 发表于 2018-3-1 09:04
就是说，您认为记录编号是类似于文件编号的东西，并不需要给每份写好的记录都赋予一个独立的编号，是吗？

记录表格是有编号的，原则上使用部门像质保部领取盖受控标识的复印件，这个受控标识方式方法有多种多样——如盖红章，盖其他受控章，盖/敲编号等等，有些是散页，有些可以弄成一本本发放，填写领发登记。

关禁闭

文件标号管理里面对记录的批号规则就应该规定好。按部门。按类型。分好类。就不会有重复的

zysx01234

huanmojing 发表于 2018-3-1 09:00
你说的编号是像文件编号一样的东西，还是每一份写好的文件都要有一个编号呢？

当然，像变更编号，偏差编号、纠正和预防措施编号等，是为了统计该年度发生的次数，这个编号是由主管部门【一般为质量部】统一编制的，如CAPA-2018-001，表示2018年第一份CAPA处理报告。

lisu247

huanmojing 发表于 2018-3-1 09:04
就是说，您认为记录编号是类似于文件编号的东西，并不需要给每份写好的记录都赋予一个独立的编号，是吗？

记录本身也是文件的一种，因此，每一份“独特”的记录均需要有专属的文件编号，同时，记录也用于人员操作记录使用，每一份记录会复印多份用于不同时间、区域使用，这样为避免不同复印件的误差，我们需要建立记录复印分发管理程序。

每份由QA印发的记录，都必须刻有专属的分发流水号，我们称为“控制号”，这个控制号一般为年份+6位流水号组成，如18000001，代表该记录2018年分发的第一份记录。
QA分发人员根据需求将已控号记录分发给相关部分，并在“记录分发台账”上记录分发时间、份数和控制号段，归档时以号段为单位收回记录。

captainqy

学习了，之前都不知道这个网站

hongwei2000

简单的说就是
记录的名称和编号要有唯一性和可追溯性
也就是一一对应
不允许一个名称有两个编号

薛启荣

看一下你们文件记录控制程序是怎么定的

zysx01234

huanmojing 发表于 2018-3-1 09:04
就是说，您认为记录编号是类似于文件编号的东西，并不需要给每份写好的记录都赋予一个独立的编号，是吗？

编号只要唯一和可追溯性，另外记录的灵魂在于使用和保留证据的功能。之前那种脱离文件单独设置记录并统一弄个流水号的记录是最差劲的。