蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 12558|回复: 11
收起左侧

[国内外GMP法规及其指南] 请教问题:有关于电导率测定时的温度补偿问题

[复制链接]
药徒
发表于 2018-2-28 15:56:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
    现在市面上有不少电导率测试仪都带有自动补偿功能,即可以在不同温度下测试时通过换算公式将电导率结果换算成25℃下的电导率值,方便进行数据的汇总及趋势分析。
    最近我在查阅2015年版中国药典时看到了如下原文:
    “温度对样品的电导率测定值有较大影响,电导率仪可根据测定样品的温度自动补偿测定值并显示补偿后读数。水的电导率采用温度修正的计算方法所得数值误差较大,因此本法采用非温度补偿模式,温度测量的精确度应在±2℃以内。
我的理解是:药典认为温度修正的方法误差较大,感觉药典并不推荐使用温度修正法,但是药典也没有明说不可以。大家是如何实施电导率测试,如何理解上述原文的呢?
    另外,我查阅了USP35645水的电导率),里面原文如下:
    “Because temperature has a substantialimpact on conductivity readings of specimens at high and low temperatures, manyinstruments automatically correct the actual reading to display the value thattheoretically would be observed at the nominal temperature of 25. This istypically done using a temperature sensor embedded in the conductivity sensorand an algorithm in the instrument's circuitry. This temperature compensationalgorithm may not be accurate. Conductivity values used in this method arenontemperature-compensated measurements. Temperature measurement is requiredfor the performance of the Stage 1 test. It may be made using the temperaturesensor embedded in the conductivity cell sensor. An external temperature sensorpositioned near the conductivity sensor is also acceptable. Accuracy of thetemperature measurement must be ±2.
    USP的原文意思和中国药典内容类似,它也表示了温度修正方法“may not be accurate(可能是不准确的”,但是同样也没有直接否定这种方法。
请问大家是如何实施电导率测试,如何理解上述原文的呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-10-18 13:27:01 | 显示全部楼层
本帖最后由 Drogba19880808 于 2019-10-18 13:29 编辑
诗的远方 发表于 2018-2-28 16:29
我们用的是梅特勒的设备,也带有温度自动补充功能,该问题也咨询了他们的工程师,人家明确答复不影响

工程师业务不精的体现,梅特勒自己出的电导率指南上 术语定义上对温度补偿有如下描述:“将测量所得电导率转化为参比温度(通常为 25 °C)的所选算法。补偿测量不受温度影响,可指示能够与行业标准比较的水质。由于不同种类样品对温度的相关性各异,因此应当根据应用选择补偿模式。对于在线制药用水标准,不使用温度补偿;而是必须报告未补偿的电导率和温度,并确保其位于药典要求的限制表内。”

GD_OnLine_Conductivity_Measurement_zh_58087060_Mar16.pdf

997.06 KB, 下载次数: 270

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-2-28 16:29:08 | 显示全部楼层
我们用的是梅特勒的设备,也带有温度自动补充功能,该问题也咨询了他们的工程师,人家明确答复不影响
回复

使用道具 举报

发表于 2018-2-28 16:40:05 | 显示全部楼层
直接测试就是了,药典上又不是没有各温度下的电导率标准
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-2-28 17:46:18 来自手机 | 显示全部楼层
诗的远方 发表于 2018-2-28 16:29
我们用的是梅特勒的设备,也带有温度自动补充功能,该问题也咨询了他们的工程师,人家明确答复不影响

感谢回复,我现在怕检察官不认可,估计大公司的会好点。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-2-28 17:47:11 来自手机 | 显示全部楼层
御风 发表于 2018-2-28 16:40
直接测试就是了,药典上又不是没有各温度下的电导率标准

直接测试肯定没问题,我就是想能不能换算,认不认可。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-2-28 20:26:05 | 显示全部楼层
不是线性关系,所以温度补偿(仪器自动换算)误差较大。水的电导率不能采用温度补偿。至于其他样品,你可以做一个对比,一个在常温(可以是范围),一个在25℃,看看差别大不大,通过评估是否可以接受,若可以,那以后你就不用控制到25℃了,否则,必须25℃下检测
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-3-1 07:57:22 | 显示全部楼层
凯恩血蹄 发表于 2018-2-28 20:26
不是线性关系,所以温度补偿(仪器自动换算)误差较大。水的电导率不能采用温度补偿。至于其他样品,你可以 ...

在25℃下检测的意思是将样品温度加热或者冷却至25℃,然后再检测是吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-3-3 08:17:30 | 显示全部楼层
zhagbbb 发表于 2018-3-1 07:57
在25℃下检测的意思是将样品温度加热或者冷却至25℃,然后再检测是吗?

是的,我们说的一般是25℃条件下的电导率,比如注射用水25℃ 1.3μS/cm,90℃ 2.7μS/cm,这种对应关系药典有个表格。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-3-5 08:21:52 | 显示全部楼层
凯恩血蹄 发表于 2018-3-3 08:17
是的,我们说的一般是25℃条件下的电导率,比如注射用水25℃ 1.3μS/cm,90℃ 2.7μS/cm,这种对应关系药 ...

好的,我懂了,谢谢。
回复

使用道具 举报

发表于 2023-2-13 15:51:04 | 显示全部楼层
正好讲到水系统回水电导率要不要温度补偿,过来学习下
回复

使用道具 举报

发表于 2023-3-20 16:09:01 | 显示全部楼层
Drogba19880808 发表于 2019-10-18 13:27
工程师业务不精的体现,梅特勒自己出的电导率指南上 术语定义上对温度补偿有如下描述:“将测量所得电导 ...

谢谢慷慨分享!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-12-1 03:42

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表