固体制剂走廊交叉污染风险

琴瑟琵琶

在进行GMP检查是，一位专家（FDA多年检查背景）定了一个缺陷项：头孢口服固体制剂车间同一生产区域可共线生产5种头孢类产品，不同操作间共用同一生产走廊，不同产品的操作人员衣服、鞋帽均带有粉尘，存在交叉污染的风险。

实际过程跟检察官解释。车间人员出房间有使用吸尘设施清洁衣服上粉尘，但检查官认为，虽然有除尘措施，但肉眼看不到身上有粉尘，并不代表清除干净了，最后还是落了这条，请教怎么改，他说国外一般地方大，厂房建设就是一个车间一段时间只做一个品种，但对于国内，一个车间往往都是同一时期可能同时生产多个品种，难道要学国外，车间要推倒重建吗?
请教各位，对于固体制剂车间生产，如何规避人员在公共走廊可能身上有粉尘的风险？

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本身GMP检查中，同时在线生产多品种就是大忌，交叉污染的隐患很难排除。

冷血无情

已经提了缺陷的。。。。。。无奈啊。。。
实在不行 测试空气中的残留量。。。证明这个污染可接受（就好像清洁残留一样）
至于如何取样呢。。。
我猜哈
取一袋空气 然后弄到水里 测试残留。。。MMP

琴瑟琵琶

冷血无情 发表于 2018-2-28 14:02
已经提了缺陷的。。。。。。无奈啊。。。
实在不行 测试空气中的残留量。。。证明这个污染可接受（就好像 ...

谢谢指导。

琴瑟琵琶

车间布局是模块化，每个模块有独立的空调系统。只是这些独立的模块会共用走廊，走廊也是一套独立的空调系统。

冷血无情

琴瑟琵琶 发表于 2018-2-28 14:08
车间布局是模块化，每个模块有独立的空调系统。只是这些独立的模块会共用走廊，走廊也是一套独立的空调系统 ...

花擦 你们这个空调也用了不少的样子啊。。。

老道

这个是事实，阶段生产肯定是好办法，但实际这样做了成本肯定又增加好多，呵呵，估计又把企业做死了。

不怕开水

在各个操作房间增加二次更衣更方便点吧。

兔灰灰

嗯，换衣服。。。。你这样确实存在交叉污染啊，我们以前产尘大的放间操作都是两层洁净服，出操作间脱掉一层~~~~~~~

zj3801033

换品种前不是应该彻底清洁的吗？你们在同一车间的同一时间生产多个品种？这个缺陷你可以通过SOP制定，同一个时间段内只进行同一个品种同时生产，更换品种进行彻底清洁，这样不就可以回复这个缺陷了。

cgycxd

个人理解：洁净走廊相对各洁净房间，压差最高。交叉污染的风险肯定是存在的。个人认为最好的办法是各品种分开生产。

maoyan_86

我是销售除尘设备的，针对固体制剂走廊交叉污染风险的问题，我不太能理解生产的布局，能不能拍个生产布局的照片或画个图纸给我，看有没有办法提供解决方案给您。

ptq518

二次更衣

魅力暴君

我要是检查员我也会这么落缺陷，这种模式风险很大，楼上提的观点都可以考虑，从成本考虑，更衣更节约，但实际操作时有效性更差（知识接受检查时有效），根本的可以考虑不同时间生产不同产品，每批生产结束后进行洁净服的清洗。

给力宏

头孢粉传播很快的，共车间同时生产的确是不合适……上述大家说的2套衣服和走廊正压其他功能间，甚至做残留验证都是好方法
其实最治本的方法是把你的大车间拆分成各小车间，之间密封隔离，不过改造成本大，厂房变更验收又要上报备案，的确是很麻烦

wjjsytu

每个独立操作间与公共走廊之间增多设置人员气闸和物料气闸。产尘量大的房间最好是100%排风，需要回风时也应通过HEPA过滤。

wjjsytu

每个独立的操作间与公共走廊之间设置人员气闸和物料气闸，产尘量大的房间全排风，需要回风时应先经过HEPA过滤。

准圣级药老

你不能做个验证，做一个除尘设施对洁净服除尘效果的验证？这样不就说的过去了，测一下洁净服上的残留啊。

793295036

改成阶段性生产或密闭生产！

kuwaithan

空调独立，区域隔离，加进出增加更衣，然后验证，最彻底的是生产线独立，但是还有风险，你的空调进风口和出风口需要做无害化处理。