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[生产运营] 固体制剂走廊交叉污染风险

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发表于 2018-2-28 13:54:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在进行GMP检查是,一位专家(FDA多年检查背景)定了一个缺陷项:头孢口服固体制剂车间同一生产区域可共线生产5种头孢类产品,不同操作间共用同一生产走廊,不同产品的操作人员衣服、鞋帽均带有粉尘,存在交叉污染的风险。

实际过程跟检察官解释。车间人员出房间有使用吸尘设施清洁衣服上粉尘,但检查官认为,虽然有除尘措施,但肉眼看不到身上有粉尘,并不代表清除干净了,最后还是落了这条,请教怎么改,他说国外一般地方大,厂房建设就是一个车间一段时间只做一个品种,但对于国内,一个车间往往都是同一时期可能同时生产多个品种,难道要学国外,车间要推倒重建吗?
请教各位,对于固体制剂车间生产,如何规避人员在公共走廊可能身上有粉尘的风险?

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你不做出口不就没事了?  发表于 2018-3-4 14:29
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发表于 2018-2-28 14:14:57 | 显示全部楼层
本身GMP检查中,同时在线生产多品种就是大忌,交叉污染的隐患很难排除。
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药生
发表于 2018-2-28 14:02:08 | 显示全部楼层
已经提了缺陷的。。。。。。无奈啊。。。
实在不行 测试空气中的残留量。。。证明这个污染可接受(就好像清洁残留一样)
至于如何取样呢。。。
我猜哈
取一袋空气 然后弄到水里 测试残留。。。MMP
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 楼主| 发表于 2018-2-28 14:06:38 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2018-2-28 14:02
已经提了缺陷的。。。。。。无奈啊。。。
实在不行 测试空气中的残留量。。。证明这个污染可接受(就好像 ...

谢谢指导。
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 楼主| 发表于 2018-2-28 14:08:34 | 显示全部楼层
车间布局是模块化,每个模块有独立的空调系统。只是这些独立的模块会共用走廊,走廊也是一套独立的空调系统。

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花擦 你们这个空调也用了不少的样子啊。。。  详情 回复 发表于 2018-2-28 14:14
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药生
发表于 2018-2-28 14:14:20 | 显示全部楼层
琴瑟琵琶 发表于 2018-2-28 14:08
车间布局是模块化,每个模块有独立的空调系统。只是这些独立的模块会共用走廊,走廊也是一套独立的空调系统 ...

花擦 你们这个空调也用了不少的样子啊。。。
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药徒
发表于 2018-2-28 14:57:12 | 显示全部楼层
这个是事实,阶段生产肯定是好办法,但实际这样做了成本肯定又增加好多,呵呵,估计又把企业做死了。
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药徒
发表于 2018-2-28 15:06:25 | 显示全部楼层
在各个操作房间增加二次更衣更方便点吧。
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发表于 2018-2-28 15:17:21 | 显示全部楼层
嗯,换衣服。。。。你这样确实存在交叉污染啊,我们以前产尘大的放间操作都是两层洁净服,出操作间脱掉一层~~~~~~~
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药徒
发表于 2018-2-28 15:29:14 | 显示全部楼层
本帖最后由 zj3801033 于 2018-2-28 15:52 编辑

换品种前不是应该彻底清洁的吗?你们在同一车间的同一时间生产多个品种?这个缺陷你可以通过SOP制定,同一个时间段内只进行同一个品种同时生产,更换品种进行彻底清洁,这样不就可以回复这个缺陷了。
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药徒
发表于 2018-2-28 16:35:16 | 显示全部楼层
个人理解:洁净走廊相对各洁净房间,压差最高。交叉污染的风险肯定是存在的。个人认为最好的办法是各品种分开生产。
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药徒
发表于 2018-3-1 10:11:05 | 显示全部楼层
我是销售除尘设备的,针对固体制剂走廊交叉污染风险的问题,我不太能理解生产的布局,能不能拍个生产布局的照片或画个图纸给我,看有没有办法提供解决方案给您。
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药徒
发表于 2018-3-1 10:13:23 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-3-1 10:28:29 | 显示全部楼层
我要是检查员我也会这么落缺陷,这种模式风险很大,楼上提的观点都可以考虑,从成本考虑,更衣更节约,但实际操作时有效性更差(知识接受检查时有效),根本的可以考虑不同时间生产不同产品,每批生产结束后进行洁净服的清洗。
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药生
发表于 2018-3-5 12:44:07 | 显示全部楼层
头孢粉传播很快的,共车间同时生产的确是不合适……上述大家说的2套衣服和走廊正压其他功能间,甚至做残留验证都是好方法
其实最治本的方法是把你的大车间拆分成各小车间,之间密封隔离,不过改造成本大,厂房变更验收又要上报备案,的确是很麻烦
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发表于 2018-3-5 12:59:29 | 显示全部楼层
每个独立操作间与公共走廊之间增多设置人员气闸和物料气闸。产尘量大的房间最好是100%排风,需要回风时也应通过HEPA过滤。
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发表于 2018-3-5 13:03:45 | 显示全部楼层
每个独立的操作间与公共走廊之间设置人员气闸和物料气闸,产尘量大的房间全排风,需要回风时应先经过HEPA过滤。
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药士
发表于 2018-3-5 13:09:21 | 显示全部楼层
你不能做个验证,做一个除尘设施对洁净服除尘效果的验证?这样不就说的过去了,测一下洁净服上的残留啊。
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药徒
发表于 2018-3-5 13:42:56 | 显示全部楼层
改成阶段性生产或密闭生产!
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药徒
发表于 2018-3-5 14:32:14 | 显示全部楼层
空调独立,区域隔离,加进出增加更衣,然后验证,最彻底的是生产线独立,但是还有风险,你的空调进风口和出风口需要做无害化处理。
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