GMP认证现场检查

zaa2007 · 发表于 2018-2-26 20:03:45

求教各位大侠：
省认证中心通知我们一周后要进行一原料药的GMP认证现场检查，检查品种是一个原料药，该原料药生产周期需要15天，接通知后马上开始生产，但检查期间精干包部分（洁净区内）只能是静态？我们以前的原料药GMP认证现场检查时合成区和精干包部分（洁净区内）都是动态。没遇到过这样的情况。
请问各位大侠精干包部分（洁净区内）会影响GMP认证吗？

蚌蚌 · 发表于 2018-2-26 20:03:46

没有问题

乱舞春秋 · 发表于 2018-2-26 20:21:14

这个问题好我也想知道

蚌蚌 · 发表于 2018-2-26 20:53:09

以前也遇到过

静水蓝心 · 发表于 2018-2-26 20:59:55

没问题的，认真做好解释就好

zaa2007 · 发表于 2018-2-26 21:02:32

静水蓝心发表于 2018-2-26 20:59
没问题的，认真做好解释就好

谢谢您！

zaa2007 · 发表于 2018-2-26 21:03:09

蚌蚌发表于 2018-2-26 20:53
以前也遇到过

谢谢！

lygly · 发表于 2018-2-26 21:05:14

应该不好，精烘包是关键步骤

美美美 · 发表于 2018-2-26 21:33:25

跟省局解释实际情况，能否延期？如果他们认为不能接受洁净区非动态，会延期的

dnhll2008 · 发表于 2018-2-26 22:11:19

一般都会要看精烘包工序，可以先跟认证中心联系，近期投料，延期来检查。

魏巍1983 · 发表于 2018-2-26 22:31:10

如果之前没有在生产，就赶紧和他们沟通，一般不会为难你们，也不会轻易变动检查时间的

小平果果 · 发表于 2018-2-26 22:37:10

先跟省局沟通哈。。。看他们的具体意见~

我比烟花还寂寥 · 发表于 2018-2-27 07:44:59

认证没说要看全，又不是工艺核查

我比烟花还寂寥 · 发表于 2018-2-27 07:48:13

首先你们是初次认证还是复认证？
我们这复认证都是很多品种一起进行，部分产品静态也是可以接受的

给力宏 · 发表于 2018-2-27 07:49:18

合成精制是检查重点，和上面反馈下吧。
我们原料合成周期没这么长，那年检查是确定下日期反推时间临时安排投料的，为了让检查员白天9点后看到精制过程，我们是前一天晚上回来通宵生产

zysx01234 · 发表于 2018-2-27 08:19:25

我觉得不是有没有问题的事，而是你们自己认知的问题。

GMP认证检查要求你提供这3天的各品种各工序各制法的动态生产计划，这个计划表要给检查员看的以便他们选择合适的时间去看相应的操作，其中重要工艺/关键操作/重点区域检查员是必看的。因此，企业要提前准备，比如有多个工序的，为了确保检查3天内能够看到精烘包操作，可能检查的第一天或前一天要安排最后一个工序投料，同理前面的几个工序因先提前生产几批中间体暂存，说白了，就是与平时正常生产一样，

yixihongye · 发表于 2018-2-27 09:10:04

建议先和药监部门进行沟通，如果静态能接受就如期检查，如不能接受动态，再协调检查时间呗

才女筱沐 · 发表于 2018-2-27 09:14:12

没问题的，我们以前认证也遇到过，我们的周期时间更长，检查那天只展示了提取工序

hongyu · 发表于 2018-2-27 09:30:52

和药监部门进行沟通

jyuanmei · 发表于 2018-2-27 09:32:55

排好生产时间，跟药监部门沟通，说明哪几天能看到全部关键生产过程，一般他们不会为难企业的

[质量保证QA] GMP认证现场检查

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