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C级区晚上需要开值班风机吗?

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发表于 2012-7-23 11:12:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,如果C级区晚上关闭空调,由于密封不严会导致外界空气一定程度上的倒灌,可倒灌进来的微粒和微生物并不会很严重的,第二天早上生产前通过空调20分钟左右的自净,C级区会达到要求的,当然晚上的温湿度一定不要超标的,否则会导致细菌的大量滋生,另外晚上要配合做一些消毒工作,如臭氧或紫外,控制期间微生物的增生,C级区的工器具存放在密闭的灭菌柜中,配液罐灭菌后也是密封的,这种做法可以吗?
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宗师
发表于 2012-7-23 11:24:17 | 显示全部楼层
C级区的值班风机应该开的。变频到值班模式。
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大师
发表于 2012-7-23 12:56:15 | 显示全部楼层
与毒手同志的意见一致
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 楼主| 发表于 2012-7-23 13:19:44 | 显示全部楼层
夜间空调开着肯定没问题,我想 讨论的问题就是不开行不行?影响到底有多大?是决定性的吗?C级本身就是有菌区,细菌的快速增殖才最可怕,晚上因为房间的热胀冷缩而倒灌进来的空气量是十分有限的啊,完全可以通过开机前的自净和夜间的臭氧消毒出去的吗,我的意思就是夜间开值班风机只是维持洁净的一种方式,而不是唯一的和必须的
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发表于 2012-7-23 13:33:27 | 显示全部楼层
每天下班后你的设备都清洗后干燥吗?如果不清洗,臭氧消毒会不会对遗留物料造成分解、氧化,从而影响第二天的生产呢
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 楼主| 发表于 2012-7-23 13:39:59 | 显示全部楼层
每天生产结束后一定要及时清场的,不清洁完毕是不下班的,因为脏东西存在洁净区内,会大量滋生细菌的
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药徒
发表于 2012-7-23 14:28:25 | 显示全部楼层
yuanda100 发表于 2012-7-23 13:19
夜间空调开着肯定没问题,我想 讨论的问题就是不开行不行?影响到底有多大?是决定性的吗?C级本身就是有菌 ...

这个问题,需要@石头968了。
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药徒
发表于 2012-7-23 14:38:24 | 显示全部楼层
C级洁净区晚上可以不开风机。需要从风险的角度考虑:微生物、尘埃等因素对产品的影响。
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药徒
发表于 2012-7-23 16:06:07 | 显示全部楼层
一般不行吧?
我们连值班风机都取消了,一直全功率运行。
我们还是非无菌原料药
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药徒
发表于 2012-10-25 15:01:33 | 显示全部楼层
这个问题提得很好啊,值得讨论。
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药徒
发表于 2013-9-26 17:13:03 | 显示全部楼层
D级肯定是不用,C级要不要呢?普遍认为是需要的,依据又是什么呢?
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药师
发表于 2013-9-26 17:23:50 | 显示全部楼层
几个月了,我才看到,失职了。
不清楚什么剂型,非最终灭菌的,还是尽可能不值班,最终灭菌的,值班就值班吧。
至于停空调,连压差也不保持,温湿度也不能保持,即使微粒第二天可以自净,其它的不好说了,这是大家极力反对的。
钱应璞老师讲课时说过“无菌制剂,值班模式可以休矣!”就是说无菌制剂CBA不能值班运行,要保证正常运行。
以上为通常的思维模式。
我个人建议,C级以上,至少要值班模式,不能停掉。
当然,停机,没有人员活动、关门,一定的时间内,环境通过自净肯定是没问题的,这是验证过的,但是我也不想挑战大众的想象力。
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药徒
发表于 2013-9-26 17:38:21 | 显示全部楼层
值班风机应该开
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药徒
发表于 2015-6-26 12:49:35 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2012-7-23 16:06
一般不行吧?
我们连值班风机都取消了,一直全功率运行。
我们还是非无菌原料药

我们也是主要生产非无菌原料药  D级我们现在全功率运行。有2个检查人员提出来说这样太浪费,让我们低频运行不生产的时候。晕了。你们本来有还取消了?是检查管说的吗?

点评

嗯,看来检察官是不一样的  详情 回复 发表于 2015-7-2 11:50
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药徒
发表于 2015-7-2 11:50:16 | 显示全部楼层
浦发精英喙公主 发表于 2015-6-26 12:49
我们也是主要生产非无菌原料药  D级我们现在全功率运行。有2个检查人员提出来说这样太浪费,让我们低频运 ...

嗯,看来检察官是不一样的
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药徒
发表于 2015-10-10 17:41:44 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2015-7-2 11:50
嗯,看来检察官是不一样的

即使D级也应该有值班空调,否则就应做风险评估

点评

嗯,道理同意。实际不一定  详情 回复 发表于 2015-10-12 15:39
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药徒
发表于 2015-10-12 15:39:58 | 显示全部楼层
小猴子@ 发表于 2015-10-10 17:41
即使D级也应该有值班空调,否则就应做风险评估

嗯,道理同意。实际不一定
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