工艺规程

我比烟花还寂寥 · 发表于 2018-3-15 16:53:37

肯定需要走变更

cityherd · 发表于 2018-3-22 08:11:50

投料批量改变，生产设备设施没有变化，不是走变更程序后，做一批确认批次进行评估就可以了吗？还需要重新做工艺验证？请老司机给个明晰的答复吧

DY样 · 发表于 2018-3-26 18:57:33

不仅需要做变更，还需要做工艺验证。。

DY样 · 发表于 2018-3-27 22:20:57

需进行工艺验证，确保质量后走变更流程。。

289660116 · 发表于 2018-3-29 10:31:43

走变更流程

FZZ · 发表于 2018-3-29 14:30:20

必须滴

DAMINGHEPAN · 发表于 2018-3-31 14:01:30

要走的，还要做验证

jxrjw · 发表于 2018-5-17 12:15:51

走变更，完成验证。

LEIYUYING · 发表于 2018-6-1 16:58:20

肯定走变更流程呀

阳光405 · 发表于 2018-7-1 15:26:02

走变更和工艺同步验证，工艺参数的变更要走补充申请。

huweixing · 发表于 2018-7-3 13:29:25

走变更做验证

1622579739 · 发表于 2018-7-7 16:54:02

你们试过工艺放大不走变更流程，直接验证，验证产品未完成验证（如加速6个月结果）直接就通过了的吗？直接就变过来了

syrtpy · 发表于 2018-10-14 18:37:16

按照规程进行。

fgb50 · 发表于 2018-10-17 16:21:15

变更呀，

zy1314 · 发表于 2018-11-12 11:34:59

需要走变更，还需要评估是否需要进行风险评估

zyingchun · 发表于 2018-11-15 08:49:20

学习学习！

ab198516 · 发表于 2018-11-17 13:47:33

就是改记录也得走变更嘛，工艺变化的必须验证，如果动了厂房设施设备还必须备案，只是调整设备参数之类的话倒是不用备案

ning123 · 发表于 2018-11-17 17:59:54

同意以上观点，这是必须进行验证的。且GMP要求每个批量均应当有工艺过程。

阳柳夕风 · 发表于 2018-11-26 14:58:44

要走的，具体还要看扩批的量，量大的话还得做稳定性等相关研究

CYF · 发表于 2018-11-28 13:45:28

好像变更和工艺验证都需要做的吧