ICH指导原则即将在中国转化实施，征求意见

蒲公英 · 发表于 2018-2-10 00:51:02

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近日，中国药学会发函：关于征求ICH指导原则在中国转化实施的工作意见。要求相关企业单位在2月23日前按照提示完成几个附件填写，并以电子版形式反馈。

2月23日是大年初八，上班第一天就要递交反馈资料，而征求意见函发布日期是2月6日，包括本周日上班在内，除夕之前仅有4天时间......时间还是很紧的

提意见要抓紧，先来看看内容：

2017年6月14日，CFDA正式成为ICH（国际人用药品注册技术协调会）成员，标志着我国药品注册全面与国际接轨。

随后，总局成立了专业ICH工作办公室（以前还真不知道），组织开展ICH相关工作，中国药学会作为会员单位之一负责本次征求意见的组织征集

根据总局ICH工作办公室的要求，全面广泛的征求意见：

1、结合ICH秘书处官员指导原则实施状态含义的解释，说明国内是否已经具备完全实施的条件；

备注：完全实施，是指监管机构正式实施了ICH指导原则，且对指导原则的遵照情况和解释是一致的。

部分实施，表明监管机构已经为实施指导原则做了努力，但尚未达到完全实施。

2、如果在中国完全实施存在什么技术障碍；

3、是否涉及法规规章等修改，如果需要修改，请详细列出；

4、在中国完全实施的建议时间等；

就这些，还有15个附件，企业要在春节放假前的4天全部搞定，没有搞错吧？

本次征求意见函提出了一个时间节点：如果在2018年4月1日起发布在国内实施：

是否可行？

会存在什么问题？

是否需要过渡？

如何过渡？过渡期的建议和时间？

欢迎回复留言！

御风 · 发表于 2018-2-10 08:43:33

学习之名发表于 2018-2-10 07:59
人药计划实施ICH，兽药是不是也会紧跟？

ICH全称：“人用药品注册技术要求国际协调会”

学习之名 · 发表于 2018-2-10 07:59:54

人药计划实施ICH，兽药是不是也会紧跟？

蒲公英 · 发表于 2018-2-10 08:45:43

学习之名发表于 2018-2-10 07:59
人药计划实施ICH，兽药是不是也会紧跟？

兽药没接触过，不了解这个行情，不过在目前我们药事法规体系还不是很健全的情况下，盲目上马ICH，有点儿急功近利，根基不牢，恐出现很多问题。所以，我觉得可能不会紧跟。

静水蓝心 · 发表于 2018-2-10 11:23:00

御风发表于 2018-2-10 08:43
ICH全称：“人用药品注册技术要求国际协调会”

还是有可能的，目前兽药的GMP修订不是参照2010版人药GMP来干了么。

yuansoul · 发表于 2018-2-10 15:00:59

跟药店制药用水一样，征求意见就是走形式。浪费大家时间和精力。他们愿意干啥就干啥吧。
少一些虚伪比什么都好。

syhorchid · 发表于 2018-2-10 15:18:06

关注一下

朗月 · 发表于 2018-2-10 16:42:12

ICH全称：“人用药品注册技术要求国际协调会”

朗月 · 发表于 2018-2-10 16:43:44

我曾经接触过2年兽药，混乱程度不是一般，是从用铁锨混合过渡到92版GMP的

蒲公英 · 发表于 2018-2-10 19:42:34

朗月发表于 2018-2-10 16:43
我曾经接触过2年兽药，混乱程度不是一般，是从用铁锨混合过渡到92版GMP的

从伦理上来说，其实给人吃和给动物吃，应该没啥太大区别。我见过一个工厂，生产某片，每袋大包装1000粒，虽然是在2010版GMP车间生产，但肯定是给动物吃的，人药车间做兽药，这种情况估计也不少
无论哪个国家和组织，其GMP的根本其实都一样，关键还是我们对于法律法规的重视。

预知子 · 发表于 2018-2-11 08:06:17

时间选的真好，快放假了都

朗月 · 发表于 2018-2-11 08:15:24

蒲公英发表于 2018-2-10 19:42
从伦理上来说，其实给人吃和给动物吃，应该没啥太大区别。我见过一个工厂，生产某片，每袋大包装1000粒， ...

人药车间做兽药，从法规上比较模糊，不是一个管理部门

eCTD-Collietech · 发表于 2018-2-16 10:42:49

祝蒲友万事如意，心想事成，恭喜发财

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