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各位来自蒲公英制药技术论坛的朋友们，大家晚上好，我是“石头968”，今天7月19日，农历6月初一，在这个“月黑风高之夜”（哈哈讲课时特别强调了一下，换来笑声），我们如约来到了第四期蒲公英大讲堂，欢迎大家一起来探讨关于旧车间新版GMP改造的话题，对于这个话题，说来话长，今晚可能只能讨论旧厂房改造的GMP法规方面的一些问题和GMP改造的实施流程方面的问题，我个人始终认为，旧厂房改造的技术根本不是问题，问题是法规上的和改造流程方面的疑惑，这个问题大家理清了，知道怎么做了，技术问题我相信会迎刃而解，讲座完了之后，关于技术问题，大家可以畅所欲言讨论，也可以论坛发帖继续讨论，甚至可以继续举办下一期关于技术方面的专题讨论。 一、中国药企生存状态 市场竞争激烈，企业生存更加困难，大家都感受到了。目前企业现状分以下几种类型： 1、质高价高者，有独特的优势品种，在某方面占据市场主导地位，财源滚滚，活的逍遥自在，自己赚钱，股市圈钱，忙着仿制、研发、扩产、扩建。 2、质低价高者，他们并没有用心做药，而是一门心思用在歪门邪道上，巨额投资广告轰炸，利益第一，其中有些企业也是劣迹斑斑，但却能够长盛不衰，说明中国人太多，永远也骗不完。 3、质低价低者，活一天赚一天，低价低质，不正当竞争，假冒伪劣横行。 4、质高价低者，成本效益倒挂，勉强维持，不知道怎么活下去。 当然了，各人有各人的活法，各家有各家生存手段，再次我们不做任何过多的评价。大家也可以对号入座，反思一下。 二、淘汰落后产能是中国制药的唯一出路 l 我在另外一个帖子里也说了，据工信部统计，2011年全国制药企业数量为6154家，分布在31个省市自治区。 l 极少数企业已经通过了新版GMP，少数企业正在新建厂房，大部分企业有畏难情绪，还在观望，不知道过还是不过，还有一部分企业等着关门，赚钱就跑。绝大大多数企业肯定是不会去新建厂房的，可能都要通过旧车间改造来面对新版GMP，那么家家都可以利用旧车间改造来通过新版GMP吗？肯定不是。实施新版GMP是为了提高我国的制药技术水平，对于那些： 1、硬件没保证，技术落后 2、管理理念陈旧，不能与时俱进 3、质量没保证，质量事故频发 4、低价不正当竞争，制造假冒伪劣 5、没有资金进行改造，想走捷歪门邪道通过新版GMP的 最好的办法就是被淘汰出局。 三、对于符合以上条件的企业我还是建议药监部门对其进行强制淘汰。否则，中国制药永无宁日，老百姓永远用不上安全有效的放心药，只能是提心吊胆诚惶诚恐，药品市场四处起火，药监部门也只能疲于奔命，应接不暇，按住葫芦起了瓢。 所以我说淘汰落后产能是中国制药的唯一出路。 （以下部分只是提纲，讲课时候展开了论述，但是我也没有记住内容，好像扯得太远了） 四、一个符合GMP要求的运行良好的企业应当具备的条件： 1、经过验证和确认的合格的厂房、设施与设备 2、合理的组织机构设置以及经过培训和资质确认的人员 3、正确的原辅料、包装材料与标签 4、经批准的工艺规程和操作规程（当然也是经过验证的） 5、良好的质量保证体系 6、良好的生产那管理体系 7、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 五、如何保持持续的验证状态： 1、故障维修与预防性维护 2、计量校准 3、培训 4、供应商定期审计 5、再验证与再确认 6、产品质量回顾 7、自检 8、偏差处理 9、OOS处理 10、CAPA 11、变更控制 当以上这些程序都不能保证你的体系持续保持在验证状态的时候，那你就该关门大吉了，不想关门，那就改造吧！把旧车间改造提到议事日程 三、旧车间改造适用流程 恐怕只有从自检这一样开始了。 第三百零六条 质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。 第三百零七条 自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。 第三百零八条 应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。 第三百零九条 自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。 四、由自检开始引发的旧车间改造流程如下： 1、自检（或组织专家模拟审计）。 2、缺陷清单与风险列表。 3、编制项目改造风险评估报告。 4、制定分项CAPA措施。 5、编制项目改造可行性报告。 6、编制项目计划书与项目实施进程表。 7、对改造的分项目提出URS 8、对改造的分项目进行招标、议标。 9、对改造的分项目进行设计和DQ。 10、按照GEP要求组织施工和全面的工程管理。 11、如需要，则编写FAT、COM、PCC……等GEP体系文件。 12、编制所有GMP体系需要的图纸。 13、编制再验证主计划。 14、实施IQ、OQ、PQ。 15、实施工艺验证。 16、实施清洁验证。 17、自检（或组织专家按照新版GMP进行再审计）。 18、缺陷项整改。 19、准备GMP认证申报材料。 20、迎接国内的GMP检查。 21、缺陷项整改与回复。 22、通过中国GMP认证。 五、但是所有旧车间都能通过新版GMP改造吗？答案是否定的。 （1）在制药行业内，尤其在药企，大家误解为GMP是药品生产质量管理的最高标准。实际上GMP是属于最低标准，是法定必须达到的规范，GMP并不是高不可攀，在技术上，他的实现是比较简单的，关键还是舍得花钱，会花钱，但觉不能铺张浪费，尤其是做设计的、做工程的，画的不是你的钱，自己也不心疼，可是老板知道了会心疼。该省钱还是给老板省点儿吧，有钱也不能烧钱，给职工多发点福利好了，想省钱，那么就要去看我写的GMP改造省钱攻略了，以后会接着写续集。 （2）很多老企业，建设比较早了，跟不上形势了，厂房设施设备折旧也差不多了，同时由于建设中存在许许多多的问题，包括当时的技术水平的限制，资金的限制，不舍得花钱，做的不好，甚至做的很糟糕，这就很难通过改造达到GMP规范的要求。这也是很多公司宁可造新厂房而不对老厂改造的原因。所以，对于老车间改造，一定要慎而又慎， 要经过论证，经过法规、质量风险、成本、效益分析，科学决策！那些改造比新建还成本高，运行费用高，改造不能满足新版GMP要求的，尤其是那些只想着赚钱，把GMP不当一回事儿的，以为可以蒙混过关的，乘早关门就是了。 （3）GMP本身也有一个不断发展、进化的过程。由于新产品、新材料、新技术、新工艺的日新月异，GMP本身的内容也在不断发展。GMP管理的理念也在不断地升级，再加上各种身份不同的人对GMP的理解和判断不同，在细节上、实现的手法上有很大的差异，所以也会产生很多的不同意见和争论，吵架是必然的，也是很正常的，随着认证工作的展开和大家认知水平的不断提高，加上药监部门的强力培训，论坛内大家的相互交流，技术问题的简单化、高科技化的解决，我相信大家会逐步形成共识，以提高我国GMP的实施水平。 希望大家都加倍的努力，希望每一家企业都能够不折不扣地、认认真真地完成新版GMP改造，真正符合新版GMP这个最低门槛的要求，而不是通过敷衍了事、弄虚作假骗到新GMP证书，然后又去贻害老百姓。 感谢大家的光临，蒲公英大讲堂会一直办下去，如果有需要，可以征集技术问题做专题讲座，希望大家支持论坛的发展，有问题发到论坛，大家一起讨论解决。 再次感谢大家！ 本次讲堂听课人数88人，似乎有个时段到了90多人，可能讲的技术问题少了一些，希望大家以后多多交流。 期待下一期蒲公英大讲堂再见！
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发表于 2012-7-19 23:02:40
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