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[其它] 整组滤芯完整性检测合格标准如何定?

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发表于 2018-2-8 10:01:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题所示,我们计划对灭菌后滤芯进行整组在线完整性检测,打算采用保压试验的方式,但不确定保压试验的标准如何定,求助!!
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药生
发表于 2018-2-8 10:05:27 | 显示全部楼层
询问厂家,这种东西基本都是需要做验证的,厂家做了的你可以直接参考。
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药徒
发表于 2018-2-8 10:17:10 | 显示全部楼层
怎么个整组法?
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 楼主| 发表于 2018-2-8 10:18:23 | 显示全部楼层

一个滤筒安装5支或者7支

点评

我觉得按照单组的标准,理论上放大就可以吧?厂家工程师问了吗?关键是滤芯厂家的答复。  详情 回复 发表于 2018-2-8 10:22
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药徒
发表于 2018-2-8 10:22:53 | 显示全部楼层
风信子2 发表于 2018-2-8 10:18
一个滤筒安装5支或者7支

我觉得按照单组的标准,理论上放大就可以吧?厂家工程师问了吗?关键是滤芯厂家的答复。
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 楼主| 发表于 2018-2-8 10:28:40 | 显示全部楼层
静水蓝心 发表于 2018-2-8 10:22
我觉得按照单组的标准,理论上放大就可以吧?厂家工程师问了吗?关键是滤芯厂家的答复。

单支是检测的起泡点,整组在线我打算用保压法,现在是不知道应该保压多长时间,下降多少算合格
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药徒
发表于 2018-2-8 10:31:48 | 显示全部楼层
压力标准覆盖你实际生产的最大压力就好了,或者稍微挑战一下
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 楼主| 发表于 2018-2-8 10:39:17 | 显示全部楼层
莎瓦娜 发表于 2018-2-8 10:31
压力标准覆盖你实际生产的最大压力就好了,或者稍微挑战一下

我计划用整组滤芯平均起泡点值的80%作为施加的压力,我现在在考虑应该在在该压力下保持多长时间,观察压力下降多少算是整组滤芯完整性合格
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药徒
发表于 2018-2-8 13:25:51 | 显示全部楼层
精度够吗?                  
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药徒
发表于 2018-2-8 13:25:52 | 显示全部楼层
保压测试一般要24小时以上,压降不超过10%为好
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药徒
发表于 2018-2-8 13:53:40 | 显示全部楼层
风信子2 发表于 2018-2-8 10:18
一个滤筒安装5支或者7支

这种安装方式的过滤器,一般是因为单芯过滤器流量不足,为保证产品流量而使用的多个滤芯并联的过滤器结构,一般能用在料液过滤前端。
一个滤芯起泡点是0.3MPa,可不代表5个就是1.5MPa哦;而且保压试验能不能代替完整性测试,这一点有点存疑。
这个最好还是询问厂家吧,既然厂家可以提供这种结构的滤芯,完整性测试方法肯定也是有的。
PS:建议做扩散流吧。
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药生
发表于 2018-2-8 16:45:30 | 显示全部楼层
如果没有人做过就去做实验啊。有几点要考虑:1.该方法能被接受吗?询问药监部门?2.做实验做验证,在线保压要能达到单个泡点检测的同样效果。
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药徒
发表于 2018-2-9 11:43:38 | 显示全部楼层
风信子2 发表于 2018-2-8 10:39
我计划用整组滤芯平均起泡点值的80%作为施加的压力,我现在在考虑应该在在该压力下保持多长时间,观察压 ...

为何不用扩散流呢
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药师
发表于 2018-7-10 11:34:14 | 显示全部楼层
滤芯完整性测试必须按照制造商提供的方法和标准进行。不能引入第三者的标准和方法。
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药师
发表于 2018-7-10 11:35:02 | 显示全部楼层
静水蓝心 发表于 2018-2-8 10:22
我觉得按照单组的标准,理论上放大就可以吧?厂家工程师问了吗?关键是滤芯厂家的答复。

必须整组原位进行。
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