ISO体系与GMP体系文件的关系

土匪

有点疑惑，ISO体系中的程序文件（SOP）是否是GMP的管理规程（SMP），WI是否是GMP的标准操作规程（SOP），一直没弄明白这个问题

xuyabing

不要纠结这个，全部都叫sop都行，关键是文件内容的正确可操作。

静水蓝心

ISO是包含GMP的，至于哪个是哪个对应的，楼主无须执着，PS：你的上述理解是不对的

Drogba19880808

我对此的理解是：一本质量手册作为检索工具，把你们公司的相关文件都串联起来。 这些相关文件需要有一定的分级，以适应不同的阅读需要，不同的人更关注不同层级的文件，从而达到很棒的文件管理水平，至于叫什么名字，其实都是为了做一个方便的文件区别，核心还是文件里面的内容是否进行合适的分层。

胜利者

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SOP标准操作规程，SMP标准管理规程

kaley1229

SOP是“操作”，SMP是“管理”，两者的性质是不一样的。

才女筱沐

xuyabing 发表于 2018-2-7 21:09
不要纠结这个，全部都叫sop都行，关键是文件内容的正确可操作。

同意，我也觉得是，不管叫啥，有一次我们培训的时候那个老师也这样说

赤脚天下走

ISO是国际标准，比如IS09001和ISO13485；这是关于质量体系的标准，国内把这个标准转化，变成了YY0287；基本的内容是不变的。按照标准的要求，企业要建立完整的质量管理体系文件。可以是三级的，也可以是四级的。比如第一级为质量方针，第二级为质量目标、程序文件，第三级为规程、记录。程序文件主要是从大的方面进行规定，可以是细致的，也可以是粗略的。比如，售后服务管理程序，设计开发控制程序、采购控制程序。第三级的规程，则是在程序的基础上，进一步细化，比如纯化水检验规程、浮游菌检验规程、生产作业指导书（我的理解SOP就是标准化操作程序，可以叫规程，也可以叫作业指导书，或者其他名称，只要是具体细化指导规范具体操作的都算）等。


总结，ISO体系和GMP体系文件本来就是在一个框架下的东西，可能有的地方名称不一样，其主体内容和指导思想是一样的。

huiyang151

长知识了！！！

whyshdd

长知识了，不同的层面面对不同的文件，那么他们之间的联系是逐渐细化吗，还是说上级文件是方向，下级文件是需求。小白求助。

0132218

ISO体系和GMP体系文件本来就是在一个框架下的东西，可能有的地方名称不一样，其主体内容和指导思想是一样的。

同意楼上的观点

beiwei5du

具体可以看一下这篇文章（虽然有点过时，部分要求以及过时），但是可以借鉴一下。
ISO 9001和GMP的很大的不同在于GMP仅仅关注药品生产层面，而ISO则关注于产品整个生命周期（不仅仅是药品），现在国际协调是通过ICH Q10进行嫁接的（GMP-ICH Q10—ISO 9001）。
ISO 9001 and GMPs: What to Look For
ICH seeks harmony on quality