空调系统重新安装，验收相关问题

北重楼

赤脚天使 发表于 2018-2-7 13:04
当时问了当地药监局，说不用

你们药监局不错呀，这样省不少事情

赤脚天使

北重楼 发表于 2018-2-7 13:08
你们药监局不错呀，这样省不少事情

哈哈，不知道是不是问得不清楚

赤脚天使

北重楼 发表于 2018-2-7 13:08
你们药监局不错呀，这样省不少事情

如果需要备案是否是需要到当地市局还是省局备案？关键设备设施应该是省局备案吧？

山顶洞人

赤脚天使 发表于 2018-2-7 13:05
哈哈，那也是个人理解能力问题，只能多读多问了

态度不错啊，那就多说几句。
仅就机组而言，验收安装调试等等，按照GEP模式做。设计确认什么的，最好做全了，这个要求现在比较严。
整个系统的确认，选择受影响部分做就可以了。例如风量、压差、温湿度。我认为足够了。洁净度什么的，那主要是高效过滤器决定的。不过不麻烦，做做也放心。
实在烦不了，就按全套做呗，这个谁也挑不出刺了。

赤脚天使

山顶洞人 发表于 2018-2-8 11:18
态度不错啊，那就多说几句。
仅就机组而言，验收安装调试等等，按照GEP模式做。设计确认什么的，最好做 ...

感谢啦，我也是觉得做一下全套的好，毕竟这样验收也放心一点，以免将来出问题

wsx

1、你们还没有取得生产批件，实际就是没有产品生产，药监局可管可不管。
2、鉴于上述情况，你们的空调系统应当还没有进入GMP管理。
3、空调系统外机组锈蚀更换，是否要重新确认，这个要根据更换的内容决定。
4、你们是否已经有完善的质量体系，有，空调系统变更。没有的话，直接换吧，没人管你们的。备案应当谈不上，因为你们还没有产品正式生产投放市场。

赤脚天使

wsx 发表于 2018-2-13 09:57
1、你们还没有取得生产批件，实际就是没有产品生产，药监局可管可不管。
2、鉴于上述情况，你们的空调系统 ...

没有生产批件，但是整体GMP系统是有的，只是没有运行而已，目前就做了个空调系统变更程序，简单的确认，但是没有备案