制定的高版本质量标准，但是开报告依据写低版本，合规吗？

smartzhenygx · 发表于 2018-2-6 14:56:24

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有一个产品，制定的质量标准是法定标准中高版本的，但是在开具报告的时候写的标准依据是比文件中制定的那个版本低的版本，而且文件目前没有制定低版本的标准，这样做合规吗？请教：如果说合规或者不合规，有依据吗？

套路 · 发表于 2018-2-6 14:57:52

我怎么看晕了

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阿炳1987 · 发表于 2018-2-6 14:58:25

不合规！造假的玩意儿能合规吗…

smartzhenygx · 发表于 2018-2-6 15:04:59

阿炳1987 发表于 2018-2-6 14:58
不合规！造假的玩意儿能合规吗…

怎么就算造假呢，版本高的不是比版本低的更要求严格吗？有高的标准都能满足，开成低版的报告不是肯定合格吗？

smartzhenygx · 发表于 2018-2-6 15:06:22

套路发表于 2018-2-6 14:57
我怎么看晕了

就比方说，你公司质量标准定的中国药典2015版，你按这个检验了，然后你开出的报告执行标准写中国药典2010版，这样合适不合适？

阿炳1987 · 发表于 2018-2-6 15:12:26

smartzhenygx 发表于 2018-2-6 15:04
怎么就算造假呢，版本高的不是比版本低的更要求严格吗？有高的标准都能满足，开成低版的报告不是肯定合格 ...

数据可靠性不按照现有的质量标准执行是想咋滴

阿炳1987 · 发表于 2018-2-6 15:13:17

smartzhenygx 发表于 2018-2-6 15:06
就比方说，你公司质量标准定的中国药典2015版，你按这个检验了，然后你开出的报告执行标准写中国药典2010 ...

不合适执行最新版标准

套路 · 发表于 2018-2-6 15:23:15

smartzhenygx 发表于 2018-2-6 15:06
就比方说，你公司质量标准定的中国药典2015版，你按这个检验了，然后你开出的报告执行标准写中国药典2010 ...

当然不行啦

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紫陌纤云 · 发表于 2018-2-6 15:24:35

不合适，没有按照GMP文件来做，GMP文件的作用是啥？指导并规范生产、质量、及其他活动，你按低标准检验，低标准如何来？GMP文件存在的意义何在？

我比烟花还寂寥 · 发表于 2018-2-6 15:24:43

既然新的生效了，老版本的肯定作废吧

不怕开水 · 发表于 2018-2-6 15:28:32

自己企业制定高标准，作为内控，放行依据国标来执行，是可以的

MaxMoore · 发表于 2018-2-6 16:05:54

smartzhenygx 发表于 2018-2-6 15:06
就比方说，你公司质量标准定的中国药典2015版，你按这个检验了，然后你开出的报告执行标准写中国药典2010 ...

如果可以，请问升级版本还有什么意义呢？

诗的远方 · 发表于 2018-2-8 23:45:45

不怕开水发表于 2018-2-6 15:28
自己企业制定高标准，作为内控，放行依据国标来执行，是可以的

这个可以的

诗的远方 · 发表于 2018-2-8 23:47:49

不合规，cGMP中的c要求是现行的，都用2015药典了，你开2010？

[吐槽及其他] 制定的高版本质量标准，但是开报告依据写低版本，合规吗？